RCP · EVRYSDI 5 mg

Tratamentul cu risdiplam trebuie inițiat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a AMS.

Doze

Doza de risdiplam comprimate filmate recomandată pentru administrare zilnică o dată pe zi la pacienții cu vârsta ≥ 2 ani și greutate corporală ≥ 20 kg este de 5 mg.

Alternativ, este disponibilă forma farmaceutică de soluție orală pentru pacienții din toate grupele de vârstă. Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru Evrysdi pulbere pentru soluție orală.

Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică adecvată în funcție de doza necesară și de necesitățile pacientului, inclusiv capacitatea pacientului de a înghiți. Pentru pacienții cu dificultăți la înghițirea unui comprimat întreg sau la care este necesară administrarea prin sondă nazogastrică sau gastrostomă, comprimatul filmat poate fi dispersat în apă sau se poate prescrie pulbere pentru soluție orală.

Tratamentul cu o doză zilnică mai mare de 5 mg nu a fost investigat.

Omiterea sau întârzierea administrării dozelor

În cazul în care se omite o doză planificată, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil, dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul programat pentru doza respectivă. În caz contrar, nu se va mai utiliza doza omisă și se va administra următoarea doză, la ora programată obișnuită din ziua următoare.

Dacă o doză nu este înghițită în întregime sau apar vărsături după administrarea unei doze de risdiplam, nu trebuie administrată o altă doză pentru a compensa doza incompletă. Doza următoare trebuie administrată la ora programată obișnuită.

Vârstnici

Pe baza datelor limitate provenite de la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală

Risdiplam nu a fost studiat la această categorie de pacienți. Nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu au fost investigați și pot prezenta un nivel crescut de expunere la risdiplam (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Copii și adolescenți

Risdiplam sub formă de comprimate filmate nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta < 2 ani și greutate corporală < 20 kg.

Mod de administrare

Administrare orală.

Este recomandat ca profesionistul din domeniul sănătății (PDS) să discute cu pacientul sau cu persoana care îl îngrijește despre modul în care se pregătește doza zilnică prescrisă, înainte de administrarea primei doze.

Evrysdi se administrează pe cale orală, o dată pe zi, cu sau fără alimente, la aproximativ aceeași oră zilnic.

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi sau dispersate într-o cantitate mică de apă la temperatura camerei (vezi pct. 6.6). Pacientul trebuie instruit să nu mestece, taie sau zdrobească comprimatele.

Dacă Evrysdi este dispersat în apă, trebuie utilizat imediat. Evrysdi nu trebuie dispersat în alt lichid decât apă. A se arunc amestecul preparat dacă nu este utilizat în decurs de 10 minute de la adăugarea apei. A nu se expune amestecul preparat la lumina soarelui.

Dacă amestecul preparat de Evrysdi se varsă sau ajunge în contact cu pielea, zona respectivă trebuie spălată cu apă și săpun.

Dacă este necesară administrarea printr-o sondă nazogastrică sau o gastrostomă, trebuie utilizat un tub cu diametrul de 8 French sau mai mare pentru a administra amestecul pregătit de Evrysdi după finalizarea dispersiei. După administrarea amestecului de Evrysdi, tubul trebuie spălat cu apă (cel puțin 15 ml), utilizată pentru a clăti cupa de dispersie.

Instrucțiuni detaliate privind administrarea comprimatului preparate ca amestec sunt prezentate în „Instrucțiunile de utilizare” (IFU) de la finalul acestui prospect.

Pacienți cu potențial fertil
Contracepția la pacienți de sex masculin și feminin
Pacienții de sex masculin și feminin cu potențial fertil trebuie să respecte următoarele cerințe
referitoare la contracepție:
•

Pacientele cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate
pe durata tratamentului și timp de încă cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.

•

Pacienții de sex masculin și partenerele acestora, femei cu potențial fertil, trebuie să se asigure
amândoi că utilizează metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului
și timp de încă cel puțin 4 luni de la administrarea ultimei doze.
Test de sarcină
Înainte de inițierea terapiei cu risdiplam trebuie exclusă prezența sarcinii la pacientele cu potențial
fertil. Femeile gravide trebuie să fie informate în mod clar despre riscul potențial pentru făt.
Sarcina
Nu există date provenite din utilizarea risdiplam la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat
efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi punctul 5.3).
Risdiplam nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează
metode contraceptive (vezi pct. 4.4).
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă risdiplam se excretă în laptele matern la om. Studiile la șobolan indică faptul că
risdiplamul se excretă în lapte (vezi pct. 5.3). Întrucât nu se cunoaște potențialul nociv pentru sugarul
alăptat, se recomandă evitarea alăptării pe durata tratamentului.
Fertilitatea
Pacienții de sex masculin
Pe baza datelor non-clinice, fertilitatea masculină poate fi compromisă în timpul tratamentului. La
șobolan și maimuță au fost observate degenerare și reducere a numărului de spermatozoizi la nivelul
organelor reproducătoare (vezi pct. 5.3). Pe baza observațiilor din studiile la animale, este de așteptat
ca efectele asupra celulelor spermatice să fie reversibile odată cu întreruperea administrării de
risdiplam.
Pacienții de sex masculin pot opta pentru crioconservarea spermei înainte de inițierea tratamentului
sau după o perioadă de minimum 4 luni în care nu au mai utilizat tratamentul. Pacienții de sex
masculin care doresc să procreeze trebuie să întrerupă tratamentul timp de minimum 4 luni.
Tratamentul poate fi reluat după concepție.
Pacienții de sex feminin
Pe baza datelor non-clinice (vezi pct. 5.3), nu se anticipează niciun efect al risdiplamului asupra
fertilității la femei.