RCP · EVERIO 25 micrograme/50 micrograme/doza

Doze

Calea de administrare: A se folosi în inhalații.

Pacienții trebuie să știe că Everio trebuie utilizat zilnic pentru rezultate optime, chiar și în lipsa simptomelor.

Pacienții trebuie evaluați periodic de un medic, astfel încât doza de Everio pe care o primesc să rămână optimă și se va modifica numai la recomandarea medicului. Doza trebuie titrată la cea mai mică doză la care se menține controlul efectiv al simptomelor. În cazul în care controlul pe termen lung al simptomelor este menținut cu cea mai mică doză a combinației administrate de două ori pe zi, următorul pas ar putea include un test numai al corticosteroizilor inhalatori. Ca o alternativă, pacienții care necesită un β agonist cu durată 2 lungă de acțiune le-ar putea fi administrat Everio o dată pe zi dacă, în opinia medicului curant, acest lucru ar fi adecvat pentru a menține controlul bolii. În cazul administrării unei doze o dată pe zi, când pacientul are un istoric al simptomelor nocturne, doza trebuie administrată seara, iar atunci când pacientul are un istoric al simptomelor în special în timpul zilei, doza trebuie administrată dimineața.

Pacienților trebuie să li se acorde concentrația de Everio care conține doza corespunzătoare de propionat de fluticazonă în funcție de severitatea bolii lor. Notă: Everio concentrația de 25 micrograme/50 micrograme nu este indicată pentru adulți, adolescenţi și copii cu astm sever. Dacă un anumit pacient necesită dozaje în afara regimului recomandat, se vor prescrie dozele indicate de β agonist și/sau corticosteroid.

2

Doze recomandate:

Adulți și adolescenți de 12 ani și mai mari:

- Două inhalații de 25 micrograme de salmeterol și 50 micrograme de propionat de fluticazonă de două ori pe zi.

Un test pe termen scurt cu Salmeterol/Proprionat de fluticazonă poate fi considerat ca tratament inițial de întreținere la adulți sau adolescenți cu astm moderat persistent (definit ca pacienți cu simptome zilnice, utilizare zilnică în caz de nevoie și limitare moderată până la severă a căilor respiratorii) pentru care este esențial controlul rapid al astmului. În aceste cazuri, doza inițială recomandată este de două inhalații de 25 micrograme de salmeterol și 50 micrograme de propionat de fluticazonă de două ori pe zi. Odată ce este obținut controlul astmului, tratamentul trebuie revizuit și se va decide dacă pacienții trebuie trecuți numai pe corticosteroid inhalat. Este importantă reevaluarea regulată a pacienților pe măsură ce tratamentul este redus.

Nu s-a observat un beneficiu clar comparativ cu propionatul de fluticazonă folosit singur ca tratament inițial de întreținere când lipsesc unul sau două dintre criteriile de severitate. În general, corticosteroizii inhalatori rămân tratamentul de primă linie pentru majoritatea pacienților. Everio nu este destinat gestionării inițiale a astmului ușor. Everio cu concentrația de 25 micrograme /50 micrograme nu este indicat pentru adulți și copii cu astm sever; se recomandă stabilirea dozării adecvate a costicosteroidului inhalat înainte ca orice combinație fixă să poată fi utilizată la pacienții cu astm sever.

Copii și adolescenți

Copii de 4 ani sau mai mari:

- Două inhalații de 25 micrograme de salmeterol și 50 micrograme de propionat de fluticazonă de două ori pe zi.

Doza maximă autorizată de propionat de fluticazonă administrată de inhalatorul Everio la copii şi adolescenţi este de 100 micrograme de două ori pe zi.

Nu există date disponibile pentru utilizarea inhalatorului Everio la copii mai mici de 4 ani.

Utilizarea unei camere de inhalare AeroChamber Plus® împreună cu Everio se recomandă la pacienții care au, sau care pot avea, dificultăți în a coordona acționarea cu inspirația (de exemplu copii mai mici de 12 ani). Numai camera de inhalare AeroChamber Plus® va trebui folosită cu Everio. Nu se vor folosi alte camere de inhalare cu Everio iar pacienții nu vor trece de la o cameră de inhalare la alta.

Un studiu clinic a arătat că pacienții copii care au folosit o cameră de inhalare au fost expuși la fel ca adulții care nu au folosit camera de inhalare și că pacienții copii care au folosit pulberea pentru inhalare (Diskus) cu Fluticazonă/Salmeterol, confirmând că această cameră de inhalare compensează tehnica de inhalare deficitară (a se vedea pct. 5.2).

Pacienții trebuie instruiți pentru utilizarea corectă și îngrijirea inhalatorului și camerei de inhalare, iar tehnica lor trebuie verificată pentru a asigura administrarea optimă a medicamentului inhalat către plămâni. Pacienții trebuie să folosească camera de inhalare AeroChamber Plus® recomandată deoarece schimbarea acesteia cu altă cameră de inhalare poate duce la modificarea dozei administrate în plămâni (vezi pct. 4.4).

Retitrarea la cea mai mică doză eficientă trebuie să urmeze întotdeauna după introducerea sau schimbarea camerei de inhalare.

Grupe speciale de pacienți

Nu este necesară reglarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu există date disponibile referitoare la utilizarea medicamentului salmeterol/propionat de fluticazonă la pacienții cu insuficiență hepatică.

Instrucţiuni de utilizare

Pacienții trebuie instruiți pentru utilizarea corectă a inhalatorului (a se vedea broșura cu informații pentru pacienți).

Este de preferat ca, în timpul inhalării, pacientul să fie în picioare sau așezat. Inhalatorul a fost proiectat pentru a fi utilizat în poziție verticală.

Testarea inhalatorului:

Înainte de utilizarea inhalatorului pentru prima dată, pacienții trebuie să testeze dacă acesta funcționează. Pacienții trebuie să scoată capacul piesei bucale apăsând ușor lateralele capacului, ținând inhalatorul între degete și degetul mare cu acesta din urmă la bază, sub piesa bucală. Pentru a se asigura că inhalatorul funcționează, pacientul trebuie să-l agite bine, să îndrepte piesa bucală în sens contrar și să apese ferm recipientul care va elibera un puf în aer. Acești pași se vor repeta a doua oară, agitând bine inhalatorul înainte de a elibera un al doilea puf în aer. Înainte de a utiliza inhalatorul trebuie eliberate în aer două pufuri.

Dacă inhalatorul nu a fost folosit timp de o săptămână sau mai mult, sau dacă s-a răcit foarte tare (sub 0°C) capacul piesei bucale va fi scos, pacientul va agita bine inhalatorul și va elibera două pufuri în aer.

Utilizarea inhalatorului:

1. Pacienții trebuie să scoată capacul piesei bucale apăsând ușor lateralele capacului.

2. Pacienții trebuie să verifice inhalatorul în interior și exterior, inclusiv piesa bucală, ca să nu existe obiecte desprinse.

3. Pacienții trebuie să agite bine inhalatorul pentru a se asigura de îndepărtarea oricăror obiecte desprinse și de amestecarea corespunzătoare a conținutului inhalatorului.

4. Pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală între degete şi degetul mare cu acesta din urmă ca bază, sub piesa bucală.

5. Pacienții trebuie să expire atât cât pot și apoi să poziționeze piesa bucală în gură între dinți, închizând buzele în jurul acestuia. Pacienții trebuie instruiți să nu muște dispozitivul bucal.

6. Imediat după ce încep să respire pe gură, pacienții trebuie să apese ferm în jos partea superioară a inhalatorului pentru a elibera Everio, în același timp respirând constant și profund.

7. Ținându-și respirația, pacienții vor scoate inhalatorul din gură și vor desprinde degetul din partea de sus a acestuia. Pacienții trebuie să-și țină respirația atâta timp cât reușesc.

8. Pentru a face a doua inhalare, pacienții trebuie să țină inhalatorul în poziție verticală și să aștepte aproximativ jumătate de minut înainte de a repeta etapele de la 3 la 7.

9. Pacienții trebuie să pună imediat la loc capacul piesei bucale prin împingerea fermă și intrarea capacului în poziție. Nu este necesară forța excesivă, capacul trebuie să facă clic la intrarea în poziție.

IMPORTANT

Pacienții nu trebuie să grăbească etapele 5, 6 și 7. Este important ca pacienții să înceapă să respire cât mai încet posibil înainte de a-și folosi inhalatorul. Pacienții vor trebui să facă exerciții în fața unei oglinzi la început. Dacă văd “ceață” ieșind din partea de sus a inhalatorului sau prin părțile laterale ale gurii, vor trebui să înceapă din nou cu etapa 3.

Pacienții trebuie să-și clătească gura cu apă și să scuipe și/sau să se spele pe dinți după fiecare doză de medicament, pentru a minimiza riscul de candidoză orofaringiană și răgușeală.

Curățarea (la fel, detaliată în broșura pentru informarea pacientului):

Inhalatorul dvs. trebuie curățat cel puțin o dată pe săptămână.

1. Scoateți capacul piesei bucale.

2. Nu scoateți recipientul din carcasa de plastic.

3. Ștergeți piesa bucală în interior și exterior și carcasa din plastic cu o cârpă sau un șervețel uscat.

4. Puneți piesa bucală la loc în poziția corectă. Nu este necesară forța excesivă, capacul trebuie să facă clic la intrarea în poziție.

NU SPĂLAȚI ȘI NU BĂGAȚI ÎN APĂ NICIO PARTE A INHALATORULUI.

Beta-blocantele adrenergice pot slăbi sau antagoniza efectul salmeterolului. Atât Beta-blocantele neselective cât și cele selective trebuie evitate la pacienții cu astm bronșic, cu excepția cazului în care există motive obligatorii pentru utilizarea lor. Tratamentul cu β2 agonist poate duce la hipokaliemie potențial gravă. Se recomandă o prudență deosebită în cazul astmului acut sever, deoarece acest efect poate fi potențat prin tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi și diuretice. Utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin β adrenergice poate avea un efect potențial suplimentar. Propionat de fluticazonă În condiții normale, sunt obținute concentrații plasmatice scăzute de propionat de fluticazonă după administrarea prin inhalare, datorită metabolizării pre-sistemice extensive și a clearance- ului sistemic ridicat, mediat de citocromul P450 3A4 la nivelul intestinului și ficatului. Prin urmare, interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic induse de propionat de fluticazonă sunt puțin probabile. Într-un studiu de interacțiune la subiecții sănătoși cu propionat de fluticazonă, ritonavir (un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 3A4) de 100 mg de două ori pe zi, acesta a crescut concentrațiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă de câteva sute de ori, rezultând concentrații plasmatice seroase ale cortizolului reduse semnificativ. Informațiile despre această interacțiune lipsesc pentru propionatul de fluticazonă inhalat, dar se așteaptă o creștere accentuată a concentrațiilor plasmatice de proprionat de fluticazonă. Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing și supresie suprarenală. Combinația trebuie evitată dacă beneficiul nu depășește riscul crescut al reacţiilor adverse sistemice ale glucocorticoizilor. Este de așteptat ca tratamentul asociat cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamentele care conțin cobicistat, să crească riscul de reacţii adverse sistemice. Combinația trebuie evitată dacă beneficiul nu depășește riscul crescut de reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor. Salmeterol Inhibitori puternici CYP3A4 Administrarea concomitentă de ketoconazol (400 mg pe cale orală o dată pe zi) și salmeterol (50 micrograme inhalate de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși timp de 7 zile a determinat o creștere semnificativă a expunerii la salmeterol în plasmă (de 1,4 ori Cmax și ASC de 15 ori). Aceasta poate duce la creșterea incidenței altor reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc și a palpitațiilor) comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau numai cu ketoconazol (vezi pct. 4.4). Nu s-au observat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra tensiunii arteriale, ritmului cardiac, glicemiei și nivelului de potasiu din sânge. Administrarea concomitentă cu ketoconazol nu a dus la creșterea timpului de înjumătățire prin eliminarea salmeterolului sau la creșterea acumulării de salmeterol cu administrarea repetată. Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul potențial crescut de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol. Este probabil să existe un risc similar de interacțiune cu alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, telitromicină, ritonavir). Inhibitori moderați CYP 3A4 Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg pe cale orală de trei ori pe zi) și salmeterol (50 micrograme inhalate de două ori pe zi) la 15 subiecți sănătoși timp de 6 zile a determinat o creștere semnificativă a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori Cmax și ASC de 1.2 ori). Administrarea concomitentă de eritromicină nu a fost asociată cu reacţii adverse grave.

Fertilitatea Nu există date la oameni. Cu toate acestea, studiile pe animale nu au arătat efecte ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă asupra fertilității. Sarcină O cantitate mare de date cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini) nu indică toxicitate malformativă sau feto/neonatală legată de salmeterol și propionatul de fluticazonă. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere după administrarea agoniștilor beta2 adrenergici și a glucocorticosteroizilor (vezi pct. 5.3). Administrarea de Everio la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt. La femeile gravide se va folosi doza minimă eficientă de propionat de fluticazonă necesară pentru a menține un control adecvat al astmului. Alăptare Nu se cunoaște dacă salmeterolul și propionatul de fluticazonă/metaboliții sunt excretați în laptele uman. Studiile au arătat că salmeterolul și propionatul de fluticazonă și metaboliții lor sunt excretați în laptele șobolanilor femele care alăptează. Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuții/sugarii alăptați. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu Everio, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.