RCP · EVENITY 105 mg

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici specializați cu experiență în abordarea terapeutică a osteoporozei.

Doze

Doza recomandată este de 210 mg de romosozumab (administrată sub formă de două injecții subcutanate de câte 105 mg fiecare) o dată pe lună, timp de 12 luni.

Pacientele trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D în mod corespunzător înaintea și în timpul tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Pacientelor tratate cu EVENITY trebuie să li se înmâneze prospectul produsului și cardul de avertizare al pacientei.

După finalizarea tratamentului cu romosozumab, se recomandă tranziția la un tratament antiresorbtiv în scopul prelungirii beneficiului obținut cu romosozumab după perioada de 12 luni.

Doze omise

Dacă se omite doza de romosozumab, trebuie administrată cât de curând posibil. După aceea, următoarea doză de romosozumab trebuie să nu fie administrată mai devreme de o lună după ultima doză.

Populații speciale

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice (vezi și pct. 5.2).

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2). Calciul seric trebuie monitorizat la pacientele cu insuficiență renală severă sau la cele cărora li se efectuează dializă (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice care să evalueze efectul insuficienței hepatice (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea romosozumabului la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta <18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare subcutanată

Pentru a administra doza de 210 mg, trebuie administrate 2 injecții subcutanate de romosozumab în abdomen, coapsă sau partea superioară a brațului. A doua injecție trebuie administrată imediat după prima, însă într-un alt loc de injectare.

Administrarea trebuie făcută de o persoană instruită în ceea ce privește tehnicile de injectare.

Pentru instrucțiuni privind manipularea și eliminarea, vezi pct. 6.6.

Sarcina
Romosozumab nu este indicat să fie utilizat la femeile cu potențial fertil sau la femeile gravide. Datele
provenite din utilizarea romosozumabului la femeile gravide sunt inexistente. S-au observat
malformații scheletice (incluzând sindactilie și polidactilie), cu incidență scăzută, într-un studiu unic
cu romosozumab la șobolan (vezi pct. 5.3). Riscul de malformații ale degetelor în dezvoltare la fătul
uman este redus după expunerea la romosozumab, din cauza momentului formării degetelor în primul
trimestru la om, o perioadă când transferul placentar al imunoglobulinelor este limitat.
Alăptarea
Romosozumab nu este indicat să fie utilizat la femeile care alăptează.
Nu sunt disponibile date privind excreția romosozumabului în laptele uman. Se cunoaște faptul că IgG
umane se excretă în laptele matern în primele câteva zile după naștere, acestea scăzând la concentrații
reduse curând după aceea, în consecință, riscul pentru sugarul alăptat nu poate fi exclus în timpul
acestei perioade scurte.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele romosozumabului asupra fertilității la om. Studiile la animale
la femelele și masculii de șobolan nu au evidențiat efecte asupra criteriilor finale privind fertilitatea
(vezi pct. 5.3).