RCP · EUVAX B ADULT 20 µg/ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): EUVAX B ADULT 20 µg/ml
- Cod ATC: J07BC01
- Forma farmaceutică: suspensie injectabilă
- Concentrație: 20µg/ml
- Deținătorul autorizației: LG CHEM LIFE SCIENCES POLAND SP. ZO.O. - POLONIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
La adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) doza recomandată este de 1,0 ml şi conţine 20 micrograme AgHBs.
Schema de imunizare constă din trei doze de vaccin administrate conform următoarei scheme: • Prima doză: la o dată aleasă • A doua doză: la o lună de la administrarea primei doze • A treia doză: la şase luni de la administrarea primei doză
Doza de rapel: OMS nu recomandă doza de rapel, deoarece s-a demonstrat că imunizarea cu o serie de 3 doze de vaccin hepatitic B oferă protecţie pentru o perioadă de 15 ani, iar un răspuns protector anamnestic apare după expunerea la VHB, chiar dacă valoarea anticorpilor protectori s-a diminuat în timp. Cu toate acestea, câteva programe locale de vaccinare din lume includ o recomandare a dozei de rapel iar acestea trebuie respectate.
La anumite populaţii, se poate utiliza o schemă alternativă de administrare a vaccinului (luna 0, după o lună şi după două luni) cu doza de rapel după 12 luni (de exemplu, nou născuţi din mame infectate cu virus hepatitic B, persoane care au fost sau posibil au fost expuse recent la virus sau persoane care călătoresc în zone cu risc foarte mare).
La pacienţii hemodializaţi sau la cei cu imunodeficiţă pot fi necesare doze suplimentare de vaccin, deoarece este posibil să nu se obţină titrul protector de anticorpi (>10 UI/l) după seria de imunizare primară.
Mod de administrare
Euvax B Adult se injectează numai intramuscular.
Interacțiuni
În general, vaccinul hepatitic B poate fi administrat concomitent cu vaccinul BCG, DTP, MMR, Polio, folosind zone diferite de injectare.
Sarcină și alăptare
Sarcina Nu s-a evaluat efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale. Totuşi, ca în cazul oricăror vaccinuri cu virusuri inactivate, riscul pentru făt este considerat neglijabil. Euvax B Adult trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu s-a evaluat prin studii clinice efectul Euvax B Adult asupra sugarilor alimentaţi la sân, ca urmare a administrării acestui vaccin la mamă. Nu s-au stabilit contraindicaţii. Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
