RCP · EUTHYROX 150µg

Doze Pentru a trata fiecare pacient în concordanţă cu necesarul individual, comprimatele de Euthyrox sunt disponibile în concentraţii de 25 μg, 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg şi 200 μg levotiroxină sodică. De aceea, pacienţii vor lua, în general, un singur comprimat pe zi.

Doza zilnică recomandată la începutul tratamentului are doar rol orientativ.

Pentru stabilirea dozei individuale este necesară efectuarea unor dozări de laborator şi a unui examen clinic. Deoarece unii pacienţi prezintă concentraţii mari de T4 (tiroxină) şi fT4 (tiroxină liberă), determinarea concentraţiei plasmatice bazale de TSH (hormon stimulator tiroidian) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament. Tratamentul trebuie început cu o doză mică, ce va fi crescută treptat la fiecare 2 - 4 săptămâni, până ce se va ajunge la doza de întreţinere.

Copii şi adolescenţi La nou-născuţi şi copii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este necesară, doza iniţială recomandată este de 10 – 15 μg pe kg şi zi pentru primele trei luni. După aceea, doza trebuie ajustată individual în funcţie de rezultatele examenelor clinice şi valorile hormonilor tiroidieni şi ale TSH.

La vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la cei cu hipotiroidism sever sau prelungit, sunt necesare precauţii la iniţierea tratamentului; se va administra iniţial o doză mică (de exemplu, 12,5 μg levotiroxină pe zi), care va fi crescută treptat la intervale mai mari de timp (la fiecare 2 săptămâni cu câte 12,5 μg levotiroxină), cu monitorizarea frecventă a nivelului hormonilor tiroidieni. O doză de întreţinere, mai mică decât cea optimă necesară pentru a asigura o corectare completă a nivelului TSH, poate fi luată în considerare.

Experienţa a demonstrat că o doză mai mică decât cea normală este suficientă la pacienţii subponderali sau la cei cu guşă difuză mare.

Indicaţii Doză recomandată (μg levotiroxină sodică pe zi) Tratamentul guşii eutiroidiene 75 – 200 Profilaxia recăderilor după 75 – 200 intervenţii chirurgicale pentru guşă eutiroidiană Terapia de substituţie în hipotiroidism la adulţi - doză iniţială 25 – 50 - doză de întreţinere 100 – 200 Terapia de substituţie în hipotiroidism la copii - doză iniţială 12,5 – 50 - doză de întreţinere 100 – 150 μg/m2 suprafaţă corporală Tratament de substituţie pe 50 – 100 parcursul tratamentului antitiroidian al hipertiroidismului Terapie de supresie în cancerul 150 – 300 tiroidian

pe zi pe zi Euthyrox 2 2 100μg comprimate comprimate pe zi pe zi

Mod de administrare Dozele zilnice se pot administra în priză unică, dimineaţa, pe nemâncate, cu o jumătate de oră înainte de micul dejun, preferabil cu o cantitate mică de lichid (de exemplu, o jumătate de pahar cu apă).

La sugari se administrează doza zilnică o dată pe zi, cu cel puţin 30 minute înainte de prima masă. Comprimatele trebuie dezintegrate într-o cantitate mică de apă, iar suspensia rezultată va fi administrată cu o cantitate suplimentară de lichid. Această suspensie trebuie proaspăt preparată înaintea fiecărei administrări.

Durata tratamentului În general, tratamentul se face toată viaţa în cazurile de substituţie datorate hipotiroidismului, precum şi după strumectomie sau tiroidectomie şi pentru profilaxia recăderilor după îndepărtarea guşii eutiroidiene. Tratamentul de substituţie al hipertiroidismului după obţinerea statusului eutiroidian se va face pe perioada cât se administrează medicamentul antitiroidian.

Pentru guşa benignă eutiroidiană este necesar un tratament cu durata între 6 luni şi 2 ani. Dacă acestă terapie nu dă rezultat, trebuie luată în considerare intervenţia chirurgicală sau administrarea de iod radioactiv.

Inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) Cazurile raportate ulterior punerii pe piață au indicat o potențială interacțiune între medicamentele care conțin ritonavir și levotiroxină. Valorile hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) trebuie monitorizate la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului cu ritonavir. Fenitoină Fenitoina poate influenţa efectul levotiroxinei prin deplasarea levotiroxinei de pe proteinele plasmatice, ceea ce duce la o creştere a nivelului plasmatic al fracţiilor fT4 şi fT3. Totodată, fenitoina intensifică metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea atentă a hormonilor tiroidieni. Medicamente antidiabetice Levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor. De aceea, la pacienţii cu diabet zaharat, glicemia trebuie controlată frecvent la iniţierea şi în timpul tratamentului cu Euthyrox, ca şi în cazul modificării dozelor acestuia. Doza de antidiabetice trebuie ajustată corespunzător. Derivaţi cumarinici Efectul anticoagulant al acestor substanţe poate fi potenţat de către levotiroxină prin deplasarea anticoagulantelor de pe proteinele plasmatice, ceea ce poate creşte riscul de hemoragie, de exemplu la nivel SNC sau la nivel gastro-intestinal, în special la pacienţii vârstnici. De aceea, la iniţierea şi în timpul tratamentului concomitent, este necesară verificarea periodică a parametrilor coagulării, şi, dacă este cazul, ajustarea dozei de anticoagulant. Următoarele medicamente pot intensifica efectul levotiroxinei: Salicilaţi, dicumarol, clofibrat, furosemidă Salicilaţii, clofibratul, furosemida în doze mari (250 mg), dicumarolul şi alte substanţe pot elibera levotiroxina sodică de pe proteinele plasmatice ducând la creşterea fracţiei fT4 şi accentuând efectul Euthyrox. Următoarele medicamente pot reduce efectul levotiroxinei: Răşini schimbătoare de ioni Răşinile schimbătoare de ioni (cum sunt colestiramină, colestipol) inhibă absorbţia levotiroxinei sodice. De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu 4 - 5 ore înaintea administrării unor medicamente din această clasă. Aluminiu, fier și săruri de calciu În studiile de specialitate, s-a dovedit că medicamentele care conţin aluminiu (antiacide, sucralfat) au un potenţial efect de scădere a acţiunii levotiroxinei. De aceea, levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 2 ore înaintea administrării medicamentelor pe bază de aluminiu. Acest lucru se aplică şi pentru medicamentele care conţin fer şi săruri de calciu. Inhibitori ai pompei de protoni (IPP) Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP. 7/11 Orlistat Hipotiroidismul și/sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei sărurilor de iod și/sau a levotiroxinei. Sevelamer Sevelamer poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la sfârşitul terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină. Inhibitori de tirozin kinază Inhibitorii de tirozin kinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot reduce eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru eventuale modificări ale statusului tiroidian, la începutul sau la încheierea terapiei concomitente. La nevoie, se ajustează doza de levotiroxină. Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocante beta-adrenergice, amiodaronă şi substanţe iodate de contrast Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3 (triiodotironină) scăzând efectul Euthyrox. Amiodaronă Această substanţă inhibă conversia periferică a T4 în T3. Datorită conţinutului mare de iod, amiodarona poate induce atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. O atenţie specială trebuie acordată în cazul unei guşe nodulare cu o posibilă autonomie necunoscută. Sertralină, cloroquină/proguanil Aceste substanţe scad eficacitatea levotiroxinei şi cresc nivelul de TSH. Medicamente inductoare enzimatice Medicamentele inductoare enzimatice cum ar fi, barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent. Estrogeni Femeile care folosesc contracepţie pe bază de estrogen sau femeile la menopauză, aflate sub tratament de substituţie hormonală, pot necesita doze mai mari de levotiroxină. Interacţiuni cu alimente Produse pe bază de soia Produsele pe bază de soia pot reduce asorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, o ajustare a dozei de Euthyrox poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente alimentare pe bază de soia. Interferențe cu testul de laborator Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie continuat consecvent în timpul sarcinii şi al alăptării. Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. Deoarece creșterile TSH-ului seric pot să apară înainte de cea de a 4-a săptămână de sarcină, femeile gravide care iau levotiroxină trebuie să-şi determine valorile TSH în fiecare trimestru, pentru a confirma că valorile TSH-ului seric matern se încadrează în intervalul de referință specific pentru trimestrul de sarcină. Un nivel crescut al TSH-ului seric trebuie corectat printr-o creștere a dozei de levotiroxină. Deoarece nivelele TSH postpartum sunt similare cu 8/11 valorile preconcepției, imediat după naștere doza de levotiroxină trebuie să revină la doza de dinainte de sarcină. Nivelul TSH-ului seric trebuie restabilit postpartum în 6-8 săptămâni. Sarcina La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu există dovezi ale inducerii unor efecte teratogene şi/sau feto-toxice. Doze excesiv de mari de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale. Asocierea terapiei cu levotiroxină pentru hipertiroidism cu agenți antitiroidieni nu este indicată în sarcină. O astfel de combinație, ar necesita doze mai mari de agenți antitiroidieni, care sunt cunoscuți că traversează bariera placentară și produc hipotiroidism la făt. Testele de diagnostic prin supresie tiroidiană trebuie evitate în timpul sarcinii, deoarece utilizarea substanţelor radioactive este contraindicată la femei însărcinate. Alăptarea Levotiroxina este secretată în laptele matern în timpul alăptării, dar cantităţile de hormoni tiroidieni atinse la acest nivel, la dozele terapeutice recomandate, nu sunt suficiente pentru a produce hipertiroidism sau supresie a secreţiei de TSH la sugar.