RCP · ETOFENAMAT GREENCANGO 100 mg/g

Doze

Etofenamat Greencango trebuie aplicat de trei până la patru ori pe zi. În funcție de dimensiunea zonei dureroase care trebuie tratată, se aplică 2,5 până la 5 cm de gel, corespunzând la 0,85 până la 1,7 g gel (echivalent cu 85-170 mg etofenamat).

Doza zilnică maximă este de 680 mg etofenamat.

În cazul afecțiunilor reumatice, care necesită perioade mai lungi de tratament, numărul de aplicări trebuie redus la două sau trei aplicări pe zi.

Durata tratamentului

În caz de afecțiuni reumatice localizate, medicul va stabili durata tratamentului.

Tratamentul afecțiunilor reumatice localizate durează de obicei aproximativ 3 săptămâni. Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie se adreseze unui medic, care va decide conduita terapeutică. Tratamentul leziunilor traumatice (de exemplu, leziuni determinate de activitățile sportive) durează de obicei până la 1 săptămână. În cazul leziunilor t raumatice (de exemplu, leziuni determinate de activitățile sportive), pacientul trebuie să se adreseze unui medic dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă după 7 zile de tratament.

Copii și adolescenți

Etofenamat Greencango este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală/hepatică

Etofenamat Greencango trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, din cauza posibilității de absorbție cutanată a etofenamatului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare cutanată.

Gelul trebuie masat ușor pe pielea din zona afectată, pentru a facilita absorbția.

Ulterior, mâinile trebuie șterse cu un prosop din hârtie și apoi spălate, cu excepția cazului în care mâinile reprezintă zona care trebuie tratată.

Înainte de aplicarea unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele.

Nu se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv.

Deoarece absorbția sistemică a etofenamatului în timpul utilizării Etofenamat Greencango este foarte scăzută, riscul de interacțiuni relevante clinic este neglijabil.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea etofenamatului la femeile gravide. Concentrația sistemică de etofenamat este mai mică după administrarea topică, în comparație cu formele farmaceutice cu administrare sistemică. Pe baza experienței rezultate din tratamentul cu AINS cu administrare sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor duce la creșterea pierderilor pre- și post-implantare și a letalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o incidență crescută a diverselor malformații, inclusiv cardiovasculare. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Etofenamat Greencango nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă Etofenamat Greencango este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); - disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios; mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la: - posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici. - inhibarea contracțiilor uterine, rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, Etofenamat Greencango este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Etofenamatul trece în laptele matern în cantități mici sub formă de acid flufenamic. La dozele terapeutice de Etofenamat Greencango nu se anticipează efecte asupra sugarului. Cu toate acestea, din cauza lipsei studiilor controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. În acest caz, Etofenamat Greencango nu trebuie aplicat la nivelul sânilor mamelor care alăptează, nici în alte zone pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă prelungită de timp (vezi pct. 4.4). Fertilitatea Dacă Etofenamat Greencango este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă, doza trebuie menținută cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Nu sunt disponibile informații privind posibilele efecte asupra fertilității la om.