RCP · ETIONAMIDA ATB 250 mg

Etionamidă Atb se va administra doar dacă a fost prescrisă de un medic cu experienţă în tratamentul tuberculozei multidrog-rezistentă.

Etionamidă Atb se va administra întotdeauna în combinaţie cu alte medicamente tuberculostatice.

Adulţi:

Doza zilnică optimă la adulţi este de 15-20 mg/kg. Doza uzuală este de 500 mg-1 g/zi, în funcţie de greutatea corporală şi tolerabilitatea individuală.

Această doză zilnică poate fi administrată ca şi doză unică sau separat în două doze pe parcursul zilei pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.

Etionamidă Atb poate fi administrată atât cu, cât şi fără alimente. Administrarea de etionamidă împreună cu alimente poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastrointestinală.

Copii:

Întrucât rezistenţa la terapia antituberculoasă de primă intenţie este rară la copii mici şi copii, medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani cu excepţia situaţiilor când este definită rezistenţa la terapia de primă intenţie şi diseminare sistemică a bolii sau alte complicaţii care pun viaţa în pericol.

Doza optimă la copii nu a fost stabilită.

Doza zilnică totală pediatrică este de 10-20 mg/kg şi poate fi administartă în doză unică sau în două doze divizate pe parcursul zilei, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.

Administarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:

Etionamida este metabolizată aproape în întregime în ficat. Utilizarea sa ar trebui evitată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Nu există date privind utilizarea de etionamidă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.

Etionamida se excretă într-o proporţie mică prin rinichi, de aceea nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului este în funcţie de regimul ales, starea clinică a pacientului, răspunsul radiologic, rezultatele obţinute în urma examinării frotiului şi a culturii, precum şi în funcţie de studiile de susceptibilitate la Mycobacterium tuberculosis.

Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în funcţie, de exemplu, de durata de întrerupere, momentul întreruperii din timpul tratamentului (devreme sau mai târziu) sau de starea pacientului.

Administrarea concomitentă a etionamidei şi rifampicinei a fost asociată cu o frecvenţă ridicată de apariţie a hepatitei cu icter. Într-un studiu, hepatită a apărut la 4,5% dintre pacienţii trataţi cu rifampicină şi etionamidă. Mortalitatea în acest subgrup de pacienţi a fost de 26%. Administrarea concomitentă a acestor medicamente ar trebui să fie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiile sunt considerate mai importante decât riscurile. În acest caz, pacientul ar trebui să fie monitorizat cu regularitate pentru anomalii ale funcţiei hepatice, precum şi a semnelor clinice şi simptomelor de disfuncţie hepatică. Administrarea concomitentă de etionamidă şi izoniazidă a crescut concentraţia serică a izoniazidei atât la acetilatorii rapizi cât şi la cei lenţi. Dacă administrarea concomitentă este extrem de necesară se va administra suplimentar piridoxină şi se vor monitoriza efectele adverse ale izoniazidei (nevrită periferică, hepatotoxicitate, encefalopatie). În urma administrării concomitente de etionamidă şi cicloserină a apărut encefalopatia pelagra-like reversibilă. Acest lucru poate fi cauzat de tulburări ale metabolismului piridoxinei. Au fost raportate convulsii la administrarea etionamidei cu cicloserina şi se impune prudenţă la asocierea celor două medicamente. Ingestia în cantităţi crescute de alcool etilic trebuie evitată datorită unor reacţii psihotice care su fost raportate.

Sarcina Carcinogenitate, mutagenitate, Sarcină Categoria C Au fost efectuate studii cu etionamidă care au demonstrat potenţialul teratogen al etionamidei la iepuri şi şobolani (vezi şi cap. 5.3.) Unele date indică un excedent al malformaţiilor congenitale în urma administrării de etionamidă la femeile gravide. Prin urmare, ar trebui să fie excluse de la tratament gravidele sau cele care este posibil să rămână gravide în timpul tratamentului, cu excepţia cazului când beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă etionamida se excretă în laptele uman. Copii alăptaţi de către mame sub tratament cu etionamidă ar trebui monitorizaţi pentru reacţiile adverse ale etionamidei (vezi pct.4.8.).