RCP · ETAMBUTOL ATB 400 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ETAMBUTOL ATB 400 mg
- Cod ATC: J04AK02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 400mg
- Deținătorul autorizației: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.
Etambutol Atb se administrează oral.
Adulţi:
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi (fără a depăşi 1,6 g) de 7 ori pe săptămână sau 30-50 mg/kg (zi (fără a depăşi 2 g) de 3 ori pe săptămână.
Copii:
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale. (vezi pct. 4.4.Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare)
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg/zi.
Insuficienţă renală:
Etambutolul se va administra cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. (vezi cap. 4.4.).
Se recomandă creşterea intervalului dintre doze, astfel:
| Cl creatinină (ml/min) | Doze |
|---|---|
| <30 | 15-20 mg la fiecare 48 de ore cu monitorizarea nivelului plasmatic de etambutol |
Alternativ, dozele pot fi reduse în conformitate cu următoarea schemă:
| Cl creatinină (ml/min) | Doze |
|---|---|
| 20-50 | Normal |
| 10-20 | 7,5-15 mg/kg/zi |
| <10 | 5-7,5 mg/kg/zi |
Insuficienţă hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozelor.
Mod de administrare
Comprimatele se administrază oral, într-o singură priză, sub directă observaţie, pe toată perioada tratamentului.
Durata terapiei antituberculoase depinde de regimul ales, răspunsul clinic şi radiologic al pacientului, rezultatele frotiului şi culturii şi de studiile de rezultatele testelor de susceptibilitate a Mycobacterium tuberculosis izolat de la pacient.
Dacă tratamentul este întrerupt, schema de tratament ar trebui să fie prelungită până la o dată ulterioară în funcţie de: durata de întrerupere, durata tratamentului sau starea pacientului.
Interacțiuni
Sărurile de hidroxid de aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de cel puţin 4 ore). Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte tiazine, digitalice, cloramfenicol. Tratamentul concomitent cu disulfiram creşte riscul de toxicitate oculară.
Sarcină și alăptare
Sarcina: Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice asupra fătului nu sunt cunoscute. Alăptarea: Etambutolul trece în laptele matern. Administrarea de etambutol în timpul sarcinii şi alăptării se va face după evaluarea atentă de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.
