RCP · ETACORTILEN 1,5 mg/ml

Doze

Doza este de o picătură de Etacortilen administrată în sacul conjunctival, de trei până la patru ori pe zi. Doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile clinice.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi trebuie evitată din cauza unei posibile supresii suprarenale (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Numai pentru administrare oftalmică. Soluția provenită dintr-un recipient unidoză individual trebuie folosită pentru ochiul(ii) afectat(ți) imediat după deschiderea pentru administrare.

Pacienții trebuie informați cu privire la manipularea corectă a recipientului unidoză.

1) Se spală bine mâinile înainte de aplicarea picăturilor oftalmice.

2) Se va asigura faptul că recipientul unidoză este intact.

3) Se detașează recipientul unidoză din folia termosudată.

4) Se deschide recipientul prin rotirea clapetei, fără a trage.

5) Pacientul trebuie să stea așezat sau întins, cu capul înclinat spre spate și să privească în sus. Utilizând degetul mare și degetul arătător, se trage pleoapa inferioară în jos, ușor și cu atenție.

6) Nu se va permite ca vârful recipientului unidoză să atingă ochiul sau pleoapele sau orice altă suprafață, pentru a evita posibila contaminare.

Întrucât sterilitatea nu poate fi menținută după ce recipientul unidoză individual este deschis, orice cantitate rămasă trebuie eliminată, după administrare.

Ocluzia nazolacrimală prin compresia canalelor lacrimale poate reduce absorbția sistemică (vezi pct. 4.4).

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Dacă este necesară utilizarea mai multor medicamente oftalmice, pacienții trebuie informați că instilațiile trebuie distanțate la interval de 5 minute și că utilizarea unguentelor trebuie efectuată la final. Riscul tensiunii intraoculare crescute asociat cu terapia prelungită cu corticosteroizi poate avea o probabilitate mai mare de apariție în cazul utilizării concomitente de anticolinergice, în special atropină și compușii săi asociați, la pacienții predispuși la glaucom cu unghi închis acut (vezi pct. 4.4). Riscul de depozite corneene sau opacitate corneană poate avea o probabilitate mai mare de apariție la pacienții cu afectare a corneei, cărora li se administrează tratament multiplu cu alte medicamente pe bază de fosfați cu administrare oftalmică (vezi pct. 4.4). Următoarele interacțiuni medicamentoase sunt posibile, însă este improbabil să aibă semnificație clinică, în urma utilizării oftalmice de fosfat sodic de dexametazonă 1,5 mg/ml: - Eficacitatea terapeutică a dexametazonei poate fi redusă de fenitoină, fenobarbital și alte hipnotice sedative, efedrină și rifampicină. - Dexametazona poate scădea efectul terapeutic al anticolinesterazelor și al medicamentelor antivirale. - Glucocorticoizii pot crește necesitatea utilizării de salicilați, deoarece eliminarea plasmatică a salicilaților este crescută. Inhibitorii CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat) pot să scadă clearance-ul dexametazonei, având ca rezultat efecte crescute și supresie a glandelor suprarenale/sindrom Cushing. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse la corticosteroizii cu administrare sistemică, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efectele corticosteroizilor cu administrare sistemică .

Sarcina Steroizii cu administrare topică pot fi absorbiți sistemic și s-a demonstrat că pot cauza anomalii de dezvoltare fetală în cazul utilizării la animalele gestante. Deși relevanța acestei descoperiri pentru om nu a fost stabilită, utilizarea fosfatului sodic de dexametazonă 1,5 mg/ml picături oftalmice, soluție, trebuie evitată în timpul sarcinii. Alăptarea Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea Etacortilen picături oftalmice, soluție în timpul alăptării. Fertilitatea Nu există date privind posibilele efecte ale fosfatului sodic de dexametazonă 1,5 ml picături oftalmice asupra fertilității.