RCP · ESCITASAN 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranța administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a obține un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puțin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburarea de panică însoțită sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză inițială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a crește doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obține după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează mai multe luni.

Tulburarea de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a obține ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcție de răspunsul individual al pacienților, doza poate fi scăzută la 5 mg sau crescută până la maxim 20 mg.

Tulburarea de anxietate socială este o afecțiune cu evoluție cronică și se recomandă tratament cu durata de 12 săptămâni, pentru consolidarea răspunsului. La pacienții care au răspuns la tratament, a fost studiată terapia de lungă durată, timp de 6 luni; această terapie poate fi luată în considerare pentru prevenirea recidivelor, pentru fiecare caz în parte. Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburarea de anxietate socială este o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecțiuni specifice, care nu trebuie confundată cu o atitudine excesiv de rezervată. Farmacoterapia este indicată doar în cazurile în care afecțiunea influențează în mod semnificativ activitatea profesională și socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza inițială este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul de lungă durată al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puțin 6 luni la pacienții cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburarea obsesiv-compulsivă

Doza inițială este de 10 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburarea obsesiv-compulsivă) este o afecțiune cronică, pacienții trebuie să fie tratați o perioadă suficientă, pentru a asigura dispariția simptomelor.

Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Persoane vârstnice (cu vârsta >65 ani)

Doza inițială este de 5 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct.5.2). La pacienții vârstnici nu s-a studiat eficacitatea Escitasan în tulburarea de anxietate socială.

Copii și adolescenți (<18 ani)

Escitasan nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani), datorită datelor insuficiente cu privire la siguranță și eficacitate (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă precauție în cazul utilizării la pacienții cu insuficiență renală severă (Cl sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2). Cr

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă precauție și o atenție deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenți prin intermediul CYP2C19

În cazul pacienților cunoscuți că sunt metabolizatori lenți prin intermediul CYP2C19, se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în decursul primelor două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2 ).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de una sau două săptămâni, pentru a evita posibilele reacții asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului apar simptome greu de tolerat, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitasan se administrează în doză zilnică unică i poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacțiuni farmacodinamice Asocieri contraindicate IMAO neselectivi ireversibili S-au raportat cazuri de reacții grave la pacienții cărora li s-a administrat un ISRS în asociere cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) și la pacienții care au întrerupt recent tratamentul cu ISRS și au început tratamentul cu un astfel de IMAO (vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienții au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată asocierea escitalopramului cu IMAO neselectivi ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi început la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil. IMAO-A reversibil, selectiv (moclobemidă) Asocierea escitalopramului cu un IMAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată, datorită riscului apariției sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de asociere se dovedește a fi necesară, tratamentul trebuie inițiat cu doza minimă recomandată și sub supraveghere clinică atentă. Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor MAO reversibil, neselectiv și nu trebuie administrat pacienților tratați cu escitalopram. Dacă se demonstrează că asocierea este absolut necesară, trebuie utilizate doze minime și sub monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.3) Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină) Asocierea cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauții datorită riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi au fost administrate concomitent în siguranță cu citalopramul racemic. Prelungirea intervalului QT Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică si farmacodiname pentru escitalopram administrat în asociere cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT precum antiaritmicele din clasa IA și III, antipsihotice (de exemplu derivații fenotiazinici, pimozida, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite medicamente antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină, medicamentele antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Asocieri care necesită precauții la utilizare Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu tramadol, sumatriptan și alți triptani) poate determina sindrom serotoninergic. Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot să determine scăderea pragului convulsivant. Sunt necesare precauții la utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot să determine scăderea pragului convulsivant [de exemplu antidepresivele (triciclice, ISRS), neurolepticele (fenotiazine, tioxantene și butirofenone), mefloquina, bupropiona și tramadolul]. Litiu, triptofan S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente a ISRS cu litiu sau triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste medicamente. Sunătoare Utilizarea concomitentă a ISRS cu medicamente pe bazp de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragie În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară modificarea efectului anticoagulant. La pacienții tratați cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenție coagularea sanguină, la inițierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate crește tendința de sângerare (vezi pct. 4.4) Alcool etilic Nu este de așteptat nicio interacțiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram și alcoolul etilic. Totuși, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, în cursul tratamentului cu escitalopram nu este recomandabil consumul de alcool etilic. Medicamente care induc hipopotasemie / hipomagneziemie Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de medicamente care induc hipopotasemie / hipomagneziemie deoarece aceste condiții cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct. 4.4). Interacțiuni farmacocinetice Influența altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai mică, pot contribui și CYP3A4 și CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram dimetilat) pare să fie catalizată parțial de CYP2D6. Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al CYP2C19) duce la o creștere moderată (cu aproximativ 50%) a concentrației plasmatice de escitalopram. Administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general cu potență moderată) duce la o creștere moderată (cu aproximativ 70%) a concentrației plasmatice de escitalopram. Se recomandă precauție în cazul administrării concomitente de escitalopram și cimetidina. Poate fi necesară ajustarea dozei . Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauție în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (de exemplu omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacțiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram. Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauții în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în special de această enzimă și care au un indice terapeutic îngust, de exemplu flecainida, propafenona și metoprololul (atunci când sunt utilizate în tratamentul insuficienței cardiace) sau cu unele medicamente care acționează la nivelul SNC și sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu medicamente antidepresive, cum sunt desipramină, clomipramină și nortriptilină sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina și haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri, dublarea concentrațiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6. Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina, de asemenea, o ușoară inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauții în cazul administrării concomitente cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct.5.3.). Escitalopramul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar și numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic. Nou-născuții trebuie ținuți sub observație, dacă mama a continuat să utilizeze escitalopram în ultima perioadă a sarcinii, în special în trimestrul al treilea. În timpul sarcinii, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul administrării de ISRS/INRS femeilor gravide, în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a temperaturii, dificultăți la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuarea reflexelor, tremor, agitație, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolență și dificultăți la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie de simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicațiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naștere. Datele epidemiologice au sugerat faptul că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, în special în ultima perioadă a sarcinii, poate crește riscul de apariție a hipertensiunii pulmonare persistente la nou–născuți (HTPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală incidența a fost de 1 până la 2 cazuri de HTPPN la 1000 de sarcini. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/IRSN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4, 4.8). Alăptarea La om, este de așteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte. În consecință, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului. Fertilitatea Datele provenite din studiile efectuate la animale au evidențiat faptul că escitalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi punctul 5.3). Raportările de caz pentru unele ISRS au arătat că efectele asupra calității spermei la om sunt reversibile. Până în prezent, nu s-a observat un impact asupra fertilității la om .