RCP · ESCITALOPRAM TEVA 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa utilizării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade de depresie majoră

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului terapeutic.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

În prima săptămână este recomandată o doză iniţială de 5 mg, urmând ca doza să fie crescută la 10 mg zilnic. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg zilnic, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni.Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei. În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi ulterior redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg.

Tulburările de anxietate socială constituie o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu timiditatea exagerată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia este o parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al celor care au răspuns la terapie a fost studiat cel puţin 6 luni la pacienţi cărora li s-au administrat 20 mg pe zi. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburare obsesiv-compulsivă

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura că nu mai prezintă simptomatologie.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Vârstnici (cu vârsta > 65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

La pacienţii vârstnici nu s-a studiat eficacitatea escitalopram în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi

Escitalopram Teva nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4.).

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

cr

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice se recomandă precauţie şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19

La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, în timpul primelor două săptămâni de tratament este recomandată o doză iniţială de 5 mg zilnic. În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi crescută la 10 mg zilnic (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Atunci când se intenţionează oprirea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puţin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul de apariţie a simptomelor de întrerupere (vezi pct.4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau întreruperii tratamentului, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului cu doza utilizată anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram Teva se administrează în doză unică zilnică şi poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Interacţiuni farmacodinamice Asocieri contraindicate IMAO neselectivi ireversibili Au fost raportate reacţii adverse grave la pacienţii trataţi cu ISRS în asociere cu un inhibitor neselectiv, ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii la care tratamentul cu un astfel de IMAO a fost iniţiat la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ISRS (vezi pct 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată administrarea escitalopramului în asociere cu IMAO neselectivi, ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi iniţiat la 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibile. Anterior iniţierii tratamentului cu un IMAO ireversibil, neselectiv trebuie să existe un interval liber de cel puţin 7 zile, de la întreruperea tratamentului cu escitalopram. Inhibitor selectiv reversibil al MAO-A (moclobemidă) Din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, asocierea escitalopramului cu un inhibitor de MAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de asociere se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă recomandată şi se va institui monitorizarea clinică. Inhibitor neselectiv reversibil al MAO-A (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor reversibil neselectiv al MAO şi nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă administrarea concomitentă se dovedeşte a fi necesară, acesta trebuie administrat la dozele minime recomandate sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3). Inhibitori MAO-B selectivi, ireversibili (selegilină) Asocierea cu selegilină (un IMAO-B ireversibil) necesită precauţii, din cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi prezintă siguranţă în cazul administrării concomitente cu citalopram racemic. Prelungire a intervalului QT Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între escitalopram administrat concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al escitalopramului la acţiunea acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice din clasele IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în mod special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu, astemizol, mizolastină). Asocieri care necesită precauţie la utilizare Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice de exemplu opioide (inclusiv tramadol) și triptani (inclusiv sumatriptan) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4). Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot scădea pragul convulsivant. Se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă cu alte medicamente care pot scădea pragul convulsivant [de exemplu antidepresive (triciclice, ISRS), neuroleptice (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol]. Litiu, triptofan A fost raportată potenţarea efectelor litiului şi triptofanului în cazul utilizării concomitente cu ISRS, motiv pentru care adminsitrarea concomitentă cu ISRS a acestor medicamente se va face cu precauţie. Sunătoare Utilizarea concomitentă de ISRS şi preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragie S-au raportat efecte anticoagulante modificate în cazul administrării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenţie coagularea sanguină, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4) Alcool etilic Nu este de aşteptat nicio interacţiune de natură farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, nu este recomandabil consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu escitalopram. Medicamente care induc hipopotasemie/hipomagnezemie Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a medicamentelor care induc hipopotasemie/hipomagnezemie, deoarece aceste afecțiuni cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct. 4.4). Interacţiuni farmacocinetice Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului este mediată, în principal, de CYP2C19. CYP3A4 şi CYP2D6 pot contribui, de asemenea, într-o mai mică măsură la metabolizare. Metabolizarea metabolitului principal S- DCT (escitalopram dimetilat) pare a fi parţial catalizată de CYP2D6. Administrarea concomitentă o dată pe zi de escitalopram cu omeprazol 30 mg (inhibitor CYP2C19) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Administrarea concomitentă de două ori pe zi de escitalopram cu cimetidină 400 mg (inhibitor enzimatic general cu potenţă moderată) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori CYP2C19 (cum sunt: omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4). Efecte ale escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a escitalopramului cu medicamente metabolizate predominant prin intermediul acestei enzime şi care au indice terapeutic îngust, de exemplu flecainidă, propafenonă şi metoprolol (atunci când este utilizat în insuficienţă cardiacă) sau unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi care sunt metabolizate în principal prin intermediul CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive cum sunt desipiramina, clomipramina şi nortriptilina sau antipsihotice cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozei. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol a determinat, în ambele cazuri, dublarea concentraţiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6. Studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina şi inhibarea uşoară a CYP2C19. Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.). Escitalopram Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar şi numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu terapeutic. Nou-născuţii trebuie ţinuţi sub observaţie dacă mama a continuat să utilizeze escitalopram în ultima perioadă de sarcină, în mod special în trimestrul trei de sarcină. În timpul sarcinii, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. În cazul administrării de ISRS/INRS la gravide, în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a temperaturii, dificultăţi la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuarea reflexelor, tremor, agitaţie, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie de simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicaţiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naştere. Datele epidemiologice au arătat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, mai ales în ultima perioadă a sarcinii, poate creşte riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HPPNN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală apar 1 până la 2 cazuri de HPPNN la 1000 de sarcini. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragie postpartum în urma expunerii la ISRS/ISRN în luna premergătoare nașterii (vezi pct. 4.4 și 4.8). Alăptare La om, este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în lapte. În consecinţă, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Fertilitate Date provenite din studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că escitalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Raportările de caz pentru unele ISRS au arătat că efectele asupra calităţii spermei la om sunt reversibile. Până în prezent, nu s-a observat un impact asupra fertilităţii la om.