RCP · ESCITALOPRAM GEMAX PHARMA 10 mg

Doze

Nu a fost demonstrată siguranţa în cazul administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Episoade depresive majore

Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maximum 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului timp de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maximum 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. În general, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a se obține ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tulburarea de anxietate socială reprezintă o afecțiune cu evoluție cronică și se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni și poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recidivele; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială au o terminologie de diagnostic bine definită, a unei afecțiuni specifice, care nu trebuie confundată cu timiditatea exagerată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburarea interferează semnificativ cu activitatea profesională și socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia cognitiv-comportamentală. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza inițială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al pacienților care au răspuns la terapie, în cadrul căreia s-a administrat o doză de 20 mg/zi, a fost studiat pentru o perioadă de cel puțin 6 luni. Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive

Doza inițială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la maximum 20 mg pe zi.

Deoarece TOC (tulburare obsesiv-compulsivă) este o afecțiune cronică, pacienții trebuie tratați o perioadă suficientă, pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.

Beneficiile tratamentului și doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienți vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza inițială este de 5 mg, o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

La pacienții vârstnici nu s-a studiat eficacitatea Escitalopram Gemax Pharma în tulburările de anxietate socială.

Copii și adolescenți

Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Se recomandă prudență la pacienții cu reducere severă a funcției renale (CL mai mic de 30 ml/minut) CR (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată se recomandă o doză inițială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienții cu reducere severă a funcției hepatice se recomandă prudență și o atenție deosebită la ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi ai CYP2C19

Pentru pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori lenţi ai CYP2C19 se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în timpul primelor două săptămâni de tratament. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. La încetarea tratamentului cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni, pentru a reduce riscul de apariție a simptomelor asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 și 4.8). Dacă apar simptome intolerabile în urma reducerii dozelor sau la întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar într-un ritm mai lent.

Mod de administrare

Escitalopram Gemax Pharma se administrează în doză zilnică unică și poate fi administrat cu sau fără alimente.

Interacțiuni farmacodinamice Asocieri contraindicate: IMAO neselectivi, ireversibili S-au raportat cazuri de reacții adverse grave la pacienții cărora li s-au administrat ISRS în asociere cu un inhibitor de monoaminoxidază (IMAO) neselectiv, ireversibil și la pacienții la care tratamentul cu IMAO a fost iniţiat la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ISRS (vezi pct. 4.3). În unele cazuri, pacienții au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată administrarea escitalopramului în asociere cu IMAO neselectivi, ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi inițiat la 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil trebuie păstrat un interval de cel puțin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram. Inhibitor MAO-A selectiv, reversibil (moclobemid) Administrarea concomitentă a escitalopramului cu un inhibitor de MAO-A, cum este moclobemidul, este contraindicată din cauza riscului de apariție a sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.3). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, tratamentul trebuie inițiat cu doza minimă recomandată și monitorizarea clinică trebuie sporită. Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor al MAO reversibil, neselectiv și nu trebuie administrat pacienților tratați cu escitalopram. Dacă asocierea se dovedește necesară, tratamentul trebuie administrat în doze minime și sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.3). Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină) Este necesară prudență în cazul administrării concomitente cu selegilină (un inhibitor MAO-B ireversibil), din cauza riscului de a dezvolta sindrom serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg/zi au fost administrate concomitent cu citalopram racemic în condiții de siguranță. Prelungirea intervalului QT Nu s-au efectuat studii farmacocinetice și farmacodinamice pentru escitalopram administrat concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect aditiv al escitalopramului și al acestor medicamente. Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă a escitalopramului cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice din clasa IA și III, antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente antimicrobiene (de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină i.v., pentamidină, medicamente antimalarice, în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, hidroxizină, mizolastină). Asocieri care necesită precauţii pentru utilizare: Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice, de exemplu, opioide (inclusiv tramadol) și triptani (inclusiv sumatriptan) poate determina sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.4). Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot scădea pragul convulsivant. Se recomandă prudență la utilizarea concomitentă a altor medicamente care pot să scadă pragul convulsivant (de exemplu, antidepresivele (triciclice, ISRS), neurolepticele (fenotiazine, tioxantene și butirofenone), mefloquina, bupropiona și tramadolul). Litiu, triptofan Au fost raportate cazuri de creștere a efectelor în cazul administrării concomitente a ISRS cu litiu sau triptofan; prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste medicamente. Sunătoare Administrarea concomitentă a ISRS cu preparate din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenței reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragie În cazul administrării concomitente a escitalopramului cu anticoagulante orale poate să apară modificarea efectului anticoagulant. La pacienții cărora li se administrează tratament cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenție coagularea la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte tendința de sângerare (vezi pct. 4.4) Alcool Nu sunt aşteptate interacțiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între escitalopram și alcool. Cu toate acestea, ca și în cazul altor medicamente psihotrope, nu se recomandă consumul de alcool. Medicamente care induc hipopotasemie/hipomagneziemie Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de medicamente care induc hipopotasemie/hipomagneziemie, întrucât aceste dezechilibre cresc riscul de aritmii maligne (vezi pct. 4.4). Interacțiuni farmacocinetice Influența altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. CYP3A4 și CYP2D6 pot contribui de asemenea la metabolizare, deși într-o măsură mai mică. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram demetilat) pare să fie parțial catalizată de către CYP2D6. Administrarea concomitentă a escitalopramului cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al CYP2C19) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentrațiilor plasmatice de escitalopram. Administrarea concomitentă a escitalopramului cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general, cu potență moderată) a dus la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a concentrațiilor plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a escitalopramului cu cimetidina. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Prin urmare, este necesară prudență în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP2C19 (de exemplu, omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamină, lansoprazol, ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului concomitent poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram (vezi pct. 4.4). Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente a escitalopramului cu medicamente care sunt metabolizate în principal de această enzimă și care au un indice terapeutic îngust, de exemplu, flecainidă, propafenonă și metoprolol (când sunt utilizate în tratamentul insuficienței cardiace) sau cu unele medicamente care acționează la nivelul SNC și sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu, antidepresive, cum sunt desipramina, clomipramina și nortriptilina sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina și haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol a determinat în ambele cazuri dublarea concentrațiilor plasmatice ale celor două substraturi ale CYP2D6. De asemenea, studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina o inhibare slabă a CYP2C19. Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile numai date clinice limitate privind sarcinile expuse. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Escitalopram Gemax Pharma nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu. Nou-născuții trebuie supravegheați dacă mama continuă să utilizeze Escitalopram Gemax Pharma în ultima periodă de sarcină, în special în trimestrul al treilea. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii. După administrarea ISRS/IRSN la femeile gravide în ultima perioadă de sarcină pot apărea următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate termică, dificultăți de hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, hiperreflexie, tremor, agitație, iritabilitate, letargie, plâns prelungit, somnolență și tulburări de somn. Aceste simptome pot fi cauzate fie de efectele serotoninergice, fie fac parte din simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicațiile survin imediat sau la scurt timp (<24 ore) după naştere. Datele epidemiologice au sugerat că utilizarea de ISRS în sarcină, în special în ultima perioadă de sarcină, poate creşte riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HPPN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populația generală apar 1 până la 2 cazuri de HPPN la 1000 de sarcini. Datele observaționale indică un risc crescut (mai puțin decât dublu) de hemoragii post-partum după expunerea la ISRS/IRSN cu o lună înainte de naștere (vezi pct. 4.4, 4.8). Alăptarea Este de aşteptat ca escitalopramul să se excrete în laptele matern. În consecință, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Fertilitatea Date obținute la animale au evidențiat faptul că escitalopramul poate afecta calitatea spermei (vezi pct. 5.3). Raportările de caz pentru unele ISRS au arătat că efectele asupra calității spermei la om sunt reversibile. Până în prezent, nu s-a observat un impact asupra fertilității la om.