RCP · ESCITALOPRAM ATB 20 mg

Nu a fost demonstrată siguranţa administrării unor doze zilnice mai mari de 20 mg.

Escitalopram Atb se administrează în doză zilnică unică şi poate fi administrat cu sau fără alimente.

Episoade de depresie majoră

Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

În general, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru a se obţine un răspuns antidepresiv. După ce simptomele dispar, este necesară continuarea tratamentului o perioadă de cel puţin 6 luni, pentru consolidarea răspunsului terapeutic.

Tulburări de panică însoţite sau nu de agorafobie

Se recomandă o doză iniţială de 5 mg pentru prima săptămână de tratament, înainte de a se creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de răspunsul individual al pacientului.

Eficacitatea maximă se obţine după aproximativ 3 luni. Tratamentul durează câteva luni.

Tulburări de anxietate socială

Doza uzuală este de 10 mg, o dată pe zi. De obicei, sunt necesare 2 - 4 săptămâni pentru a se obţine ameliorarea simptomatologiei. Ulterior, în funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi redusă la 5 mg sau crescută până la maxim 20 mg.

Tulburările de anxietate socială reprezintă o afecţiune cu evoluţie cronică şi se recomandă tratament timp de 12 săptămâni pentru consolidarea răspunsului. Tratamentul pe termen lung la cei care au răspuns la terapie a fost studiat timp de 6 luni şi poate fi luat în considerare pentru fiecare pacient în parte, pentru a preveni recăderile; beneficiile tratamentului trebuie reevaluate la intervale regulate.

Tulburările de anxietate socială constituie o terminologie de diagnostic bine definită a unei afecţiuni specifice, care nu trebuie confundată cu timiditatea exagerată. Farmacoterapia este indicată numai dacă tulburările interferă semnificativ cu activitatea profesională şi socială.

Nu a fost evaluată utilitatea acestui tratament comparativ cu terapia comportamentală cognitivă. Farmacoterapia face parte din strategia terapeutică generală.

Tulburări de anxietate generalizată

Doza iniţială este de 10 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Tratamentul pe termen lung al pacienţilor care au răspuns la terapia în cadrul căreia s-a administrat o doză de 20 mg pe zi, a fost studiat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni. Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Tulburări obsesiv-compulsive

Doza iniţială este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută până la maxim 20 mg pe zi.

Având în vedere că TOC (tulburare obsesiv-compulsivă) este o afecţiune cronică, pacienţii trebuie trataţi o perioadă suficientă, pentru a se asigura dispariţia simptomelor.

Beneficiile tratamentului şi doza trebuie reevaluate la intervale regulate (vezi pct. 5.1).

Pacienţi vârstnici (cu vârsta >65 ani)

Doza iniţială este de 5 mg o dată pe zi. În funcţie de răspunsul individual al fiecărui pacient, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct 5.2).

La pacienţii vârstnici, nu s-a studiat eficacitatea Escitalopram Atb în tulburările de anxietate socială.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta <18 ani)

Escitalopram Atb nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu este necesară ajustarea dozelor. Este necesară prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl sub 30 ml/min) (vezi pct. 5.2).

Cr

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată se recomandă o doză iniţială de 5 mg pe zi în primele două săptămâni de tratament. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi. La pacienţii cu reducere severă a funcţiei hepatice, se recomandă prudenţă şi o atenţie deosebită la stabilirea treptată a dozei (vezi pct. 5.2).

Metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19

La pacienţii cunoscuţi ca fiind metabolizatori lenţi prin intermediul CYP2C19, în timpul primelor două săptămâni de tratament, este recomandată o doză iniţială de 5 mg pe zi. În funcţie de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (vezi pct. 5.2).

Simptome de întrerupere observate la oprirea tratamentului

Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului. Atunci când se intenţionează oprirea terapiei cu escitalopram, doza trebuie redusă treptat, pe o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni, pentru a evita reacţiile posibile asociate întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Dacă apar simptome greu de tolerat după reducerea dozelor sau după întreruperea tratamentului, poate fi luată în considerare revenirea la dozele administrate anterior. Ulterior, medicul poate continua reducerea dozelor, dar întrun ritm mai lent.

Interacţiuni farmacodinamice Administrări concomitente contraindicate IMAO neselectivi ireversibili S-au raportat cazuri de reacţii adverse grave la pacienţii trataţi cu ISRS în asociere cu un inhibitor neselectiv ireversibil al monoaminooxidazei (IMAO) şi la pacienţii la care tratamentul cu IMAO a fost iniţiat la scurt timp după întreruperea tratamentului cu ISRS (vezi pct 4.3). În unele cazuri, pacienţii au dezvoltat sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.8). Este contraindicată administrarea escitalopramului în asociere cu IMAO neselectivi, ireversibili. Tratamentul cu escitalopram poate fi iniţiat la 14 zile după încetarea tratamentului cu un IMAO ireversibil. Este necesară o perioadă de cel puţin 7 zile după întreruperea tratamentului cu escitalopram, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO neselectiv, ireversibil. Inhibitor MAO-A selectiv, reversibil (moclobemidă) Din cauza riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, asocierea de escitalopram cu un inhibitor de MAO-A, cum este moclobemida, este contraindicată (vezi pct. 4.3). Dacă o astfel de asociere se dovedeşte a fi necesară, tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă recomandată şi se va institui monitorizarea clinică. Inhibitor MAO neselectiv, reversibil (linezolid) Antibioticul linezolid este un inhibitor reversibil, neselectiv al MAO şi nu trebuie administrat pacienţilor trataţi cu escitalopram. Dacă administrarea concomitentă se dovedeşte a fi absolut necesară, medicamentele trebuie administrate la dozele minime recomandate, sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3). Inhibitor MAO-B selectiv, ireversibil (selegilină) Asocierea cu selegilină (un inhibitor MAO-B ireversibil) necesită precauţie, din cauza riscului dezvoltării sindromului serotoninergic. Dozele de selegilină de până la 10 mg pe zi au fost administrate în siguranţă concomitent, cu citalopram racemic. Prelungire a intervalului QT Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice între escitalopram administrat concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect cumulativ al escitalopramului şi al acestor medicamente. Din acest motiv, este contraindicată administrarea concomitentă de escitalopram cu medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice din clasele IA şi III, antipsihotice (de exemplu, derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu, astemizol, mizolastină). Administrări concomitente care necesită precauţie Medicamente serotoninergice Administrarea concomitentă cu medicamente serotoninergice (de exemplu tramadol, sumatriptan şi alţi triptani) poate determina sindrom serotoninergic. Medicamente care scad pragul convulsivant ISRS pot scădea pragul convulsivant. Sunt necesare precauţii la utilizarea concomitentă cu alte medicamente care pot să scadă pragul convulsivant [de exemplu, antidepresivele (triciclice, ISRS), neurolepticele (fenotiazine, tioxantene şi butirofenone), mefloquina, bupropiona şi tramadolul]. Litiu, triptofan S-a raportat intensificarea efectelor în cazul utilizării concomitente de ISRS cu litiu sau triptofan; ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie, în cazul administrării concomitente a ISRS cu aceste medicamente. Sunătoare Utilizarea concomitentă de ISRS cu preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4). Hemoragie În cazul utilizării concomitente de escitalopram cu anticoagulante orale poate să apară modificarea efectului anticoagulant. La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale trebuie monitorizată cu atenţie coagularea, la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu escitalopram (vezi pct. 4.4). Utilizarea concomitentă de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate creşte tendinţa de sângerare (vezi pct. 4.4). Alcool etilic Nu este de aşteptat nicio interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică între escitalopram şi alcoolul etilic. Totuşi, similar celorlalte medicamente cu efecte psihotrope, nu este recomandabil consumul de alcool etilic în cursul tratamentului cu escitalopram. Medicamente care induc hipopotasemie / hipomagneziemie Este necesară precauţie în cazul utilizării concomitente de medicamente care induc hipopotasemie / hipomagnezemie, deoarece în aceste situaţii creşte riscul de aritmii maligne (vezi pct 4.4). Interacţiuni farmacocinetice Influenţa altor medicamente asupra farmacocineticii escitalopramului Metabolizarea escitalopramului se face, în principal, prin intermediul CYP2C19. În măsură mai mică pot contribui şi CYP3A4 şi CYP2D6. Metabolizarea metabolitului principal, S-DCT (escitalopram demetilat) pare să fie catalizată parţial de CYP2D6. Administrarea concomitentă de escitalopram cu omeprazol 30 mg o dată pe zi (un inhibitor al CYP2C19) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 50%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Adminstrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină 400 mg de două ori pe zi (inhibitor enzimatic general cu potenţă moderată) duce la o creştere moderată (cu aproximativ 70%) a concentraţiei plasmatice de escitalopram. Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de escitalopram cu cimetidină. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul utilizării concomitente cu inhibitori ai CYP2C19 (de exemplu, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamină, lansoprazol şi ticlopidină) sau cimetidină. Pe baza monitorizării reacţiilor adverse apărute în cazul tratamentului concomitent, poate fi necesară o reducere a dozelor de escitalopram. Efectul escitalopramului asupra farmacocineticii altor medicamente Escitalopramul este un inhibitor al enzimei CYP2D6. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente de escitalopram cu medicamente a căror metabolizare este mediată în principal de această enzimă şi au un indice terapeutic îngust, de exemplu flecainida, propafenona şi metoprololul (când sunt utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace) sau cu unele medicamente care acţionează la nivelul SNC şi sunt metabolizate în principal de CYP2D6, de exemplu: medicamente antidepresive, cum sunt desipramina, clomipramina şi nortriptilina sau antipsihotice, cum sunt risperidona, tioridazina şi haloperidolul. Poate fi necesară ajustarea dozelor. Administrarea concomitentă cu desipramină sau metoprolol determină, în ambele cazuri, dublarea concentraţiilor plasmatice ale celor două substraturi CYP2D6. De asemenea, studiile in vitro au demonstrat că escitalopramul poate determina o uşoară inhibare a CYP2C19. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP2C19.

Sarcina Pentru escitalopram sunt disponibile date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct 5.3). Escitalopramul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar şi numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu. Nou-născuţii trebuie supravegheaţi dacă mama a continuat să utilizeze escitalopram în ultima perioadă de sarcină, în special în trimestrul al treilea. Trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului în timpul sarcinii. În cazul administrării de ISRS/INRS la gravide, în ultima perioadă de sarcină, s-au raportat următoarele simptome la nou-născut: detresă respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate a temperaturii, dificultăţi la hrănire, vărsături, hipoglicemie, hipertonie musculară, hipotonie musculară, accentuarea reflexelor, tremor, agitaţie, iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Aceste simptome pot fi determinate fie de efectul serotoninergic, fie de simptomele de întrerupere a tratamentului. În majoritatea cazurilor, complicaţiile survin imediat sau curând (<24 ore) după naştere. Datele epidemiologice au arătat că utilizarea ISRS în timpul sarcinii, mai ales în ultima perioadă a sarcinii, poate creşte riscul de hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut (HPPNN). Riscul observat a fost de aproximativ 5 cazuri la 1000 de sarcini. În populaţia generală apar 1 până la 2 cazuri de HPPNN la 1000 de sarcini. Alăptare Este de aşteptat ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern. În consecinţă, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului. Fertilitatea Date provenite din studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că escitalopramul poate modifica calitatea spermei. Raportările de caz pentru unele ISRS au arătat că efectele asupra calităţii spermei la om sunt reversibile. Până în prezent, nu s-a observat un impact asupra fertilităţii la om.