RCP · ERNYOM 8 mg

Mod de administrare

Se recomandă ca Ernyom să fie administrat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) şi de modificările tensiunii arteriale, ca răspuns la tratament.

Doze

Hipertensiunea arterială

Ernyom poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice. (vezi pct.4.3, 4.4, 4.5 și 5.1)

Doza iniţială recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa.

Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (în special cei cu hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau de volum, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea primei doze. La aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată este de 2 mg şi iniţierea tratamentului se va efectua sub supraveghere medicală.

După o lună de tratament, doza unică zilnică poate fi crescută la 8 mg.

După instituirea tratamentului cu perindopril poate să apară hipotensiune arterială simptomatică; aceasta este mai frecventă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. Ca urmare, se recomandă administrarea cu precauţie, deoarece aceşti pacienţi pot prezenta depleţie de volum şi/sau sare.

Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu perindopril (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

La pacienţii hipertensivi la care administrarea diureticului nu poate fi întreruptă, tratamentul cu perindopril trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi kaliemia. Următoarele doze de Ernyom trebuie ajustate în funcţie de modificările valorilor tensiunii arteriale ca răspuns la tratament. Dacă este necesar, tratamentul cu diuretice poate fi reluat.

La pacienţii vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg, care poate fi crescută progresiv la 4 mg după o lună, ulterior, dacă este necesar, la 8 mg, ţinând cont de funcţia renală (vezi tabelul de mai jos).

Insuficienţa cardiacă manifestă

Se recomandă ca tratamentul cu perindopril, asociat în general cu un diuretic care nu economiseşte potasiu şi/sau digoxină şi/sau beta-blocant, să fie iniţiat sub supraveghere medicală strictă, cu o doză iniţială recomandată de 2 mg, administrată dimineaţa. Această doză poate fi crescută cu câte 2 mg, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la o doză de 4 mg o dată pe zi, dacă este tolerată. Ajustarea dozei trebuie efectuată în funcţie de răspunsul clinic la tratament al fiecărui pacient în parte.

În insuficienţa cardiacă severă şi la alţi pacienţi, consideraţi cu risc crescut (pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi cu predispoziţie la tulburări electrolitice, pacienţi trataţi concomitent cu diuretice şi/sau cu medicamente vasodilatatoare), tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

La pacienţii cu risc mare de hipotensiune arterială simptomatică, de exemplu pacienţii cu depleţie de sodiu cu sau fără hiponatremie, pacienţii cu hipovolemie sau pacienţii trataţi cu diuretice în doze mari, aceste deficite trebuie corectate, dacă este posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu Ernyom. Tensiunea arterială, funcţia renală şi kaliemia trebuie monitorizate strict, atât înainte, cât şi în timpul tratamentului cu perindopril (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Boala coronariană stabilă

Tratamentul cu Ernyom trebuie iniţiat cu o doză de 4 mg, o dată pe zi, iar după două săptămâni doza va fi crescută la 8 mg, având în vedere funcţia renală şi dacă s-a dovedit că doza de 4 mg a fost bine tolerată.

Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu o doză de 2 mg, o dată pe zi, în prima săptămână, iar în următoarea săptămână li se va administra o doză de 4 mg, o dată pe zi, înainte de a creşte doza până la 8 mg o dată pe zi, având în vedere funcţia renală (vezi tabelul 1 „Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală”). Doza trebuie crescută doar dacă doza anterioară, mai mică, a fost bine tolerată.

Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală:

Doza la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie calculată în funcţie de clearance-ul creatininei, aşa cum este descris în tabelul 1, prezentat mai jos:

Tabelul 1: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală

Clearance-ul creatininei (ml/min) doza recomandată

Cl ≥ 60 4 mg pe zi

Cr 30 < Cl < 60 2 mg pe zi

Cr 15 < Cl < 30 2 mg, la interval de 2 zile

Cr hemodializă*Pacienţi care efectuează şedinţe de

Cl < 15 2 mg în ziua şedinţei de dializă

Cr * În condiţii de dializă, clearance-ul perindoprilatului este de 70 ml/min. La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă, doza trebuie administrată după şedinţa de dializă.

Ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare şi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice)

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.

Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiența renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.1). Medicamente care inhibă mTOR sau DPP-IV Pacienţii care au fost trataţi concomitent cu inhibitori mTOR (de exemplu Temsirolimus) sau cu inhibitori DPP-IV (de exemplu vildagliptin) pot prezenta un risc crescut de angioedem. Trebuie avută precauţie la începerea administrării a unui inhibitor de mTOR sau inhibitor de DPP-IV la un pacient care deja utilizează inhibitori ai ECA. Diuretice La pacienţii trataţi cu diuretice, în special la cei cu depleţie de volum şi/sau sare, după iniţierea tratamentului cu un inhibitor al ECA poate să apară o scădere marcată a tensiunii arteriale. Posibilitatea apariţiei efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea administrării diureticului, prin creşterea aportului de lichide sau sare, înainte de iniţierea tratamentului cu doze mici şi crescute progresiv de perindopril. Diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu Deşi concentraţia plasmatică a potasiului rămâne, de obicei, în limita valorilor normale, la unii pacienţi trataţi cu perindopril poate să apară hiperkaliemie. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu: spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau înlocuitorii de sare care conţin potasiu pot determina o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale potasiului. ca urmare, asocierea perindoprilului cu medicamentele şi substanţele menţionate mai sus nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă este indicată administrarea concomitentă, din cauza hipokaliemiei diagnosticate, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei. Litiu În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA au fost raportate creşteri reversibile ale concentraţiei plasmatice şi toxicităţii litiului. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte riscul de toxicitate al litiului, mărind suplimentar riscul de toxicitate al litiului determinat de inhibitorii ECA. Nu este recomandată administrarea perindoprilului cu litiu, dar dacă această asociere se dovedeşte a fi necesară, trebuie efectuată o monitorizare atentă a litemiei (vezi pct. 4.4). Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), inclusiv acidul acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi La administrarea unui inhibitor al ECA concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, inhibitori de COX2 şi AINS neselective), poate să apară scăderea efectului antihipertensiv. Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a AINS poate determina un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei renale, incluzând posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi creşterea kaliemiei, în special la pacienţii cu funcţie renală deja afectată. Asocierea trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi în mod corespunzător şi trebuie acordată atenţie specială monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei asociate şi ulterior, în mod periodic. Medicamente antihipertensive şi vasodilatatoare Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul de scădere al tensiunii arteriale al perindoprilului. Administrarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare, poate reduce suplimentar tensiunea arterială. Medicamente antidiabetice Studiile epidemiologice au sugerat faptul că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) poate să determine un efect mai puternic de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen este mai probabil să apară în timpul primelor săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu afectare a funcţiei renale. Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitraţi Perindoprilul poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (când este utilizat ca trombolitic), trombolitice, beta-blocante şi/sau nitraţi. Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice Administrarea concomitentă a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Simpatomimetice Simpatomimeticele pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al inhibitorilor ECA. Aur Reacţiile de tip nitric (cu simptome care includ eritem facial tranzitor, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţii cărora li s-a administrat aur injectabil (aurotiomalat de sodiu) concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv perindopril.

Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului Ernyom în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Ernyom şi este de preferat ca în această perioadă să se utilizeze tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.