RCP · ERITROMICINA ATB 200 mg

Doze

Adulţi, pacienţi vârstnici cu funcţie renală normală şi adolescenţi: doza recomandată este de 800 mg1 g eritromicină (4-5 comprimate Eritromicină Atb 200 mg) pe zi, fracţionat la intervale de 8-12 ore; în funcţie de severitatea infecţiei doza poate fi crescută fără a depăşi 4 g eritromicină pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: doza recomandată este de 30-50 mg eritromicină/ kg corp şi pe zi, fracţionat la 6-8 ore. În funcţie de severitatea infecţiei, doza poate fi crescută până la 60-100 mg eritromicină/ kg corp şi pe zi.

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.

Mod de administrare:

Comprimatele se administrează oral, în timpul sau înainte de masă şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

În urma administrării concomitente a eritromicinei cu următoarele medicamente metabolizate prin intermediul sistemului citocromului P450 pot să apară creşteri ale concentraţiilor serice ale acestora: acenocumarol, alfentanil, astemizol, bromocriptină, carvedilol, carbamazepină, cilostazol, ciclosporină, digoxină, dihidroergotamină, disopiramidă, ergotamină, hexobarbitonă, metilprednisolon, midazolam, omeprazol, fenitoină, chinidină, rifabutină, sildenafil, tacrolimus, terfenadină, teofilină, triazolam, valproat, vinblastină şi antifungice, de exemplu fluconazol, ketoconazol şi itraconazol. Este necesară monitorizarea adecvată şi dacă este cazul, ajustarea dozelor. Se recomandă o atenţie deosebită în cazul medicamentelor care prelungesc intervalul QT pe electrocardiogramă. Asocierea eritromicinei cu anumite medicamente favorizează apariţia tulburărilor de ritm ventricular inclusiv torsada vârfurilor. Din acest motiv este contraindicată asocierea cu: cisapridă, astemizol, ebastină, amiodaronă, bretilium, antiaritmice, sotalol, vincamină, halofantrină, pentamidină, sultopridă. Medicamentele care induc CYP3A4 (precum rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea) pot induce metabolizarea eritromicinei. Acestea pot duce la niveluri subterapeutice ale eritromicinei şi la un efect scăzut. Inducerea scade treptat pe parcursul a două săptămâni după întreruperea tratamentului cu inductori ai CYP3A4. Eritromicina nu trebuie administrată în timpul şi timp de două săptămâni după tratamentul cu inductori ai CYP3A4. Inhibitorii HMG-CoA-reductazei: s-a raportat că eritromicina creşte concentraţiile HMG-CoA- reductazei (de exemplu, lovastatină şi simvastatină). Au fost raportate cazuri rare de rabdomioliză la pacienţii care utilizează concomitent aceste medicamente. (vezi pct. 4.4.) Contraceptive: în cazuri rare unele antibiotice pot reduce efectul pilulelor contraceptive prin interferarea cu hidroliza bacteriană a steroizilor conjugaţi la nivel intestinal şi, astfel, reabsorbţia steroizilor neconjugaţi. Prin urmare, concentraţiile plasmatice ale steroizilor activi pot scădea. Antagonişti antihistaminici H1: se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a eritromicinei cu antagonişti H1, precum terfenadină, astemizol şi mizolastină din cauzaalterării metabolismului acestora de către eritromicină. Eritromicina modifică semnificativ metabolismul terfenadinei, astemizolului şi pimozidei atunci când sunt administrate concomitent. Au fost observate cazuri rare grave, potenţial letale, de evenimente cardiovasculare, inclusiv stop cardiovascular, torsada vârfurilor şi alte aritmii ventriculare (vezi pct. 4.3 şi 4.8). Medicamente antibacteriene: există un antagonism in vitro între eritromicină şi antibiotice bactericide beta-lactamice (de exemplu penicilina, cefalosporine). Eritromicina antagonizează acţiunea clindamicinei, lincomicinei şi cloramfenicolului. Acelaşi efect se produce şi în cazul streptomicinei, tetraciclinelor şi colistinei. Inhibitori de protează: s-a observat inhibarea descompunerii eritromicinei în urma administrării concomitente cu inhibitori de protează. Anticoagulante orale: au fost raportate efecte anticoagulante crescute la utilizarea concomitentă de eritromicină şi anticoagulante orale (de exemplu warfarină). Triazolobenzodiazepine (precum triazolam şi alprazolam) şi benzodiazepine înrudite: eritromicina reduce clearance-ul triazolamului, midazolamului şi a benzodiazepinelor înrudite şi creşte efectul farmacologic al acestor benzodiazepine. Rapoartele după comercializare indică faptul că administrarea concomitentă a eritromicinei cu ergotamină şi dihidroergotamină se asociază cu toxicitate acută caracterizată prin vasospasm şi ischemie la nivelul sistemului nervos central, a extremităţilor şi a altor ţesuturi (vezi pct. 4.3). Au fost raportate concentraţii crescute de cisapridă în urma administrării concomitente a eritromicinei cu cisaprida. Acest lucru poate duce la prelungirea intervalului QT şi aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor care pot fi letale. Au fost observate efecte similare cu administrarea concomitentă de pimozidă şi claritromicină, alte antibiotice macrolide. Administrarea eritromicinei la pacienţii care au utilizat doze mari de teofilină se asociază cu creşterea concentraţiilor serice de teofilină şi cu toxicitate potenţială a teofilinei. În caz de toxicitate a teofilinei şi/sau concentraţii serice crescute de teofilină, doza de teofilină trebuie redusă în timp ce pacientul primeşte tratament concomitent cu eritromicină. Există rapoarte publicate care sugerează că, atunci când eritromicina este administrată pe cale orală, concomitent cu teofilina, are loc o scădere semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei. Această scădere determină concentraţii subterapeutice ale eritromicinei. Au existat rapoarte de toxicitate a colchicinei după comercializare în urma administrării concomitente a eritromicinei cu colchicină. La pacienţii trataţi concomitent cu verapamil, un blocant al canalelor de calciu, au fost observate hipotensiune arterială, bradicardie şi acidoză lactică. Cimetidina poate inhiba metabolismul eritromicinei, ceea ce poate conduce la creşterea concentraţiilor plasmatice a eritromicinei. S-a raportat că eritromicina reduce clearance-ul zopiclonei şi, astfel, poate creşte efectele farmacodinamice ale acestui medicament. Eritromicina poate afecta rezultatele unor examene de laborator: creştere falsă a catecolaminelor, 17- hidroxicorticosteroizilor urinari, ALAT, scădere falsă a folatului seric şi estriolului urinar.

Eritromicina traversează bariera placentară şi realizează concentraţii plasmatice fetale mici (5-20% din concentraţia plasmatică maternă). Cu toate acestea, studiile observaţionale la om au raportat malformaţii cardiovasculare în timpul sarcinii după expunerea la medicamente care conţin eritromicină. În timpul sarcinii, eritromicina poate fi administrată numai după evaluarea atentă a raportului risc fetal/beneficiu matern. Eritromicina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.