RCP · ERBITUX 5mg/ml

Erbitux trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei. Trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.

Doze

Înaintea primei perfuzii, pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și un corticosteroid cu cel puțin o oră înainte de administrarea cetuximabului. Această premedicație este recomandată înaintea tuturor perfuziilor ulterioare.

Cancer colorectal

La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1). Înainte de inițierea tratamentului cu Erbitux este necesară demonstrarea existenței statusului RAS (KRAS și NRAS) de tip sălbatic. Statusul mutațiilor trebuie determinat de către un laborator cu experiență care utilizează metode de testare validate pentru detectarea mutațiilor KRAS și NRAS (exoni 2, 3 și 4) (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Erbitux poate fi administrat în cadrul unei scheme de administrare săptămânale sau o dată la două săptămâni.

Schema de administrare săptămânală m2Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe de mg/m2.suprafață corporală (SC). Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250

Schema de administrare o dată la două săptămâni m2Erbitux se administrează o dată la două săptămâni. Fiecare doză este de 500 mg cetuximab pe de suprafață corporală.

Pentru dozajul sau modificările dozelor recomandate în cazul medicamentelor chimioterapice administrate concomitent, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru aceste medicamente. Ele nu trebuie administrate mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.

Se recomandă continuarea tratamentului cu cetuximab până când se observă progresia bolii subiacente.

Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului

În asociere cu radioterapie

La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, local avansat, cetuximab este utilizat în asociere cu radioterapia. Se recomandă începerea tratamentului cu cetuximab cu o săptămână înaintea radioterapiei și continuarea tratamentului cu cetuximab până la sfârșitul perioadei de radioterapie.

m2Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe de suprafață corporală (SC). Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/m2.

În asociere cu chimioterapie pe bază de platină

La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii (vezi pct. 5.1). Chimioterapia nu trebuie administrată mai devreme de o oră de la terminarea perfuziei cu cetuximab.

Erbitux poate fi administrat în cadrul unei scheme de administrare săptămânale sau o dată la două săptămâni.

Schema de administrare săptămânală m2Erbitux se administrează o dată pe săptămână. Doza inițială este de 400 mg cetuximab pe de suprafață corporală (SC). Fiecare dintre dozele săptămânale ulterioare este de câte 250 mg/m2.

Schema de administrare o dată la două săptămâni

Erbitux se administrează o dată la două săptămâni. Fiecare doză este de 500 mg cetuximab pe m2 de suprafață corporală.

Grupe speciale de pacienți

Până în prezent s-au investigat numai pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată (vezi pct. 4.4).

Cetuximab nu a fost studiat la pacienții cu tulburări hematologice preexistente (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă, dar experiența este limitată la pacienții cu vârsta de 75 ani sau peste.

Copii și adolescenți

Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.

Mod de administrare

Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).

Doza inițială trebuie administrată lent, pentru a reduce la minim riscul de reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4). Se recomandă o durată de perfuzie de 120 minute. Pentru administrările ulterioare de cetuximab, rata de perfuzie nu trebuie să depășească 10 mg/minut.

Dacă perfuzia inițială este bine tolerată, durata recomandată a perfuziei pentru schema de administrare mg/m2săptămânală cu 250 este de 60 minute, iar durata recomandată a perfuziei pentru schema de mg/m2administrare o dată la două săptămâni cu 500 este de 120 minute.

În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4). In cazul administrării concomitente cu fluoropirimidine, s-a observat creșterea frecvenței ischemiei cardiace, inclusiv a infarctului miocardic și insuficienței cardiace congestive, precum și a frecvenței sindromului mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară) comparativ cu fluoropirimidinele. În cazul asocierii cu capecitabină și oxaliplatină (XELOX), frecvența cazurilor de diaree severă poate fi crescută. Un studiu convențional privind interacțiunile a arătat că proprietățile farmacocinetice ale cetuximabului rămân nemodificate în cazul administrării concomitente a unei doze unice de irinotecan (350 mg/m² de suprafață corporală). În mod similar, proprietățile farmacocinetice ale irinotecanului au rămas nemodificate în cazul administrării concomitente de cetuximab. La om, nu s-au efectuat alte studii convenționale privind interacțiunile cetuximabului cu alte medicamente.

Sarcina RFCE este implicat în dezvoltarea fetală. Un număr limitat de observații la animale indică un transfer placentar al cetuximabului și s-a constatat că alți anticorpi de tip IgG1 traversează bariera feto- placentară. Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate. Cu toate acestea, s-a observat o incidență crescută a avorturilor, dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează. Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică eventualele riscuri pentru făt. Alăptarea Femeilor li se recomandă să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Erbitux și timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze, deoarece nu se cunoaște dacă cetuximab se excretă în laptele matern. Fertilitatea Nu există date privind efectul cetuximabului asupra fertilității la om. Nu au fost evaluate efectele asupra fertilității la ambele sexe în studii specifice la animale (vezi pct. 5.3).