RCP · EPTIFIBATIDA ROMPHARM 2 mg/ml

Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc. Trebuie administrat de către medicii specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene acute.

Eptifibatidă Rompharm soluţie injectabilă cu concentrația de 2 mg/ml trebuie utilizată în asociere cu Eptifibatidă Rompharm soluţie perfuzabilă cu concentrația de 0,75 mg/ml.

Este recomandată administrarea concomitentă a heparinei, cu excepţia cazului în care aceasta este contraindicată din motive, cum sunt antecedente de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei (vezi “Administrarea heparinei”, pct. 4.4). Eptifibatidă Rompharm este, de asemenea, destinată pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.

Doze

Adulţi (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă angină pectorală instabilă (AI) sau infarct miocardic non-Q (IMNQ)

Doza recomandată este de 180 micrograme/kg administrată în bolus intravenos, cât mai curând după stabilirea diagnosticului, urmată de administrarea în perfuzie continuă cu o rată de 2 micrograme/kg/minut, timp de până la 72 de ore, fie până în momentul intervenţiei chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG)sau până în momentul externării (după caz). Dacă Intervenţia Coronariană Percutanată (ICP) este efectuată în cursul tratamentului cu eptifibatidă, perfuzia se continuă timp de 20-24 de ore după ICP, astfel încât durata maximă a terapiei să nu depăşească 96 de ore.

Intervenţii chirurgicale de urgenţă sau parţial elective

În cazul în care pacientul necesită intervenţie chirurgicală cardiacă de urgenţă sau promptă în cursul tratamentului cu eptifibatidă, trebuie întreruptă imediat perfuzia. În cazul în care pacientul necesită intervenţie chirurgicală parţial electivă, trebuie întreruptă în timp util perfuzia cu eptifibatidă, pentru a permite restabilirea funcţiei plachetare.

Insuficienţă hepatică

Experienţa utilizării medicamentului la pacienţii cu insuficienţă hepatică este foarte limitată. Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, a căror funcţie de coagulare poate fi afectată (vezi pct. 4.3, timpul de protrombină). Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică semnificativă din punct de vedere clinic.

Insuficienţă renală

În cazul pacienților cu insuficienţă renală moderată (clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/min), trebuie administrată o doză de 180 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată de administrarea în perfuzie continuă cu o rată de 1,0 microgram/kg/minut, pe întreaga durată a tratamentului. Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice. Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului (vezi pct. 5.1). Utilizarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală mai severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.2 și 6.6.

Warfarină şi dipiridamol Utilizarea concomitentă a eptifibatidei cu warfarină şi dipiridamol nu pare să crească riscul de hemoragie minoră şi majoră. Pacienţii trataţi cu eptifibatidă, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au utilizat concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie. Eptifibatidă şi medicamente trombolitice Datele privind utilizarea eptifibatidei la pacienţii trataţi cu medicamente trombolitice sunt limitate. În cursul studiilor privind ICP sau infarctul miocardic acut, nu au existat dovezi concludente care să ateste faptul că asocierea eptifibatidei cu activatorul tisular al plasminogenului creşte riscul de hemoragie minoră sau majoră. În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, administrarea concomitentă de eptifibatidă şi streptokinază pare să crească riscul de hemoragie. Într-un studiu privind infarctul miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, administrarea de doze reduse de tenecteplază în asociere cu eptifibatidă comparativ cu utilizarea de eptifbatidă concomitent cu placebo a crescut semnificativ riscul de hemoragie majoră şi minoră. În cursul unui studiu privind infarctul miocardic acut, care a inclus 181 de pacienţi, eptifibatida (în doză de până la 180 micrograme/kg administrată injectabil în bolus, urmată de o perfuzie cu rata de până la 2,0 micrograme/kg şi minut timp de până la 72 de ore) a fost administrat concomitent cu streptokinază (1,5 milioane de unităţi într-un interval de 60 de minute). La valorile maxime studiate ale ratei de perfuzie (1,3 micrograme/kg/minut şi 2,0 micrograme/kg/minut), eptifibatida a fost asociată cu o incidenţă crescută a hemoragiilor şi necesarului de transfuzii, comparativ cu incidenţa înregistrată la utilizarea streptokinazei în monoterapie.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Eptifibatidă Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă eptifibatida se excretă în laptele uman. Pe durata tratamentului se recomandă întreruperea alăptării la sân. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om privind efectul substanței medicamentoase eptifibatidă asupra fertilităţii.