RCP · EPIPEN NEO 300 micrograme

Doze

Deoarece EpiPen Neo auto-injector este destinat exclusiv tratamentului de urgență, pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală. Doza inițială trebuie administrată de îndată ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute.

În absența ameliorării clinice sau în cazul apariției deteriorării stării clinice se poate administra o a doua injecție cu Epipen Neo auto-injector, la 5-15 minute după prima injectare. Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două EpiPen Neo auto-injector pe care să le aibă în permanență cu ei.

Pacientul trebuie evaluat medical după administrare, în vederea instituirii măsurilor adecvate pentru evaluare și/sau tratament ulterior.

Medicul care a prescris EpiPen Neo auto-injector trebuie să se asigure că pacientul înțelege indicațiile de utilizare și metoda corectă de administrare. Prin urmare, medicul trebuie să discute în detaliu cu pacientul prospectul, manipularea corectă a auto-injectorului și posibilele simptome ale unui șoc anafilactic.

Adulți

Doza uzuală este de 300 micrograme pentru administrare intramusculară.

Copii și adolescenți

Doza uzuală pentru copii și adolescenți este de 0,01 mg / kg greutate corporală. Cu toate acestea, medicul curant are posibilitatea de a prescrie o doză mai mare sau mai mică, pe baza unei evaluări atente a fiecărui pacient și ținând cont de caracterul de a pune viața în pericol al reacțiilor pentru care a fost prescris acest medicament. O doză sub 150 micrograme nu poate fi administrată cu Epipen Neo auto-injector. Medicul trebuie să ia în considerare utilizarea altor forme farmaceutice de adrenalină injectabilă dacă dozele mai mici sunt considerate a fi necesare pentru copiii mici.

Copii și adolescenți cu greutate de peste 30 kg :

Doza uzuală este de 300 micrograme pentru administrare intramusculară.

Copiii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg*:

Doza uzuală este de 150 micrograme pentru administrare intramusculară.

* Pentru acești pacienți este disponibil EpiPen Neo 150 micrograme auto-injector care conține adrenalină 150 micrograme per doză. EpiPen Neo 300 micrograme nu este adecvat pentru copii < 30 kg.

Copii cu greutate sub 15 kg:

Decizia utilizării EpiPen Neo 150 micrograme trebuie luată pentru fiecare persoană în parte. Utilizarea în cazul copiilor cu o greutate mai mică de 7,5 kg nu este recomandată decât într-o situație ce poate pune în pericol viața și sub supraveghere medicală.

Mod de administrare

Pentru o singură utilizare.

EpiPen Neo auto-injector (adrenalină) este destinat pentru administrare imediată la pacienți care sunt predispuși să prezinte un risc crescut de anafilaxie, la primele semne de anafilaxie.

Doza eliberată de auto-injectorul EpiPen Neo (0,3 ml, echivalent cu 300 micrograme) trebuie administrată intramuscular, în regiunea antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. EpiPen Neo este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele. Vezi punctul 6.6 pentru instrucțiuni detaliate de utilizare.

Vezi punctul „4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” şi punctul “6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare".

Pacientul/persoana care are grijă de pacient trebuie să fie informat/informată în legătură cu fiecare utilizare a Epipen Neo auto-injector:

• Trebuie să sune pentru asistență medicală imediată, să solicite o ambulanță și să declare ”anafilaxia” chiar dacă simptomele par a se îmbunătăți (vezi pct. 4.4)

• Pacienții conștienți, de preferat, trebuie să stea întinși cu picioarele ridicate, dar trebuie să se așeze în poziție șezând dacă apar dificultăți la respirație. Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte, în poziția de siguranță.

• Pacientul, dacă este posibil, trebuie să rămână în prezența unei alte persoane până la venirea asistenței medicale.

nteracțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Se recomandă precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot induce aritmii, inclusiv digitalice și chinidină.

Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice, inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) și inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (inhibitori COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, unele antihistaminice (difenhidramină, clorfeniramină), levodopa și alcool etilic.

Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valorile glicemiei. Poate fi necesar ca la pacienții cu diabet zaharat tratați cu adrenalină să se crească doza de insulină sau medicamente antidiabetice orale.

Efectele vasoconstrictoare și hipertensive ale adrenalinei sunt antagonizate de medicamentele blocante alfa-adrenergice, cum este fentolamina. Efectele cardiostimulatoare și bronhodilatatoare ale adrenalinei sunt antagonizate de medicamentele blocante beta-adrenergice, cum este propranololul.

ertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea adrenalinei la femeile gravide. În timpul sarcinii adrenalina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial asupra fătului. Adrenalina poate reduce semnificativ fluxul sanguin placentar, deși și șocul anafilactic poate determina același efect. Adrenalina inhibă contracțiile spontane ale uterului gravid, precum și pe cele induse de oxitocină, și poate întârzia a doua fază a travaliului.

Alăptarea Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.

Fertilitatea Deoarece adrenalina este o substanță care apare în mod natural în organism, este puțin probabil ca acest medicament să poată avea efecte negative asupra fertilității.