RCP · EPIDUO FORTE 3 mg/25 mg/g

Doze

Epiduo Forte trebuie aplicat pe toate zonele afectate de acnee de la nivelul feței și trunchiului, o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată.

Durata tratamentului trebuie stabilită de medic, pe baza stării clinice și a răspunsului terapeutic la medicament Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de tratament. Beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat dacă nu se observă nicio ameliorare după 4-8 săptămâni de tratament.

Este disponibilă o concentrație mai mică de Epiduo (Epiduo 1 mg/25 mg/g gel) și această concentrație trebuie luată în considerare la pacienții cu acnee vulgaris moderată (vezi pct. 5.1).

La pacienții care prezentau numeroase papulo-pustule pe întreaga suprafață a feței tratați cu Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel a fost observat un beneficiu clinic crescut, comparativ cu tratamentul de referință cu Epiduo 1 mg/25 mg/g gel. Medicii au posibilitatea să aleagă între cele două concentrații, în funcție de starea clinică prezentă și severitatea afecțiunii pacientului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Siguranța și eficacitatea Epiduo Forte la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 de ani și peste, nu au fost încă stabilite.

Insuficiență renală și hepatică

Epiduo Forte nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Epiduo Forte la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare

Doar pentru administrare cutanată.

Se aplică un strat subțire de Epiduo Forte pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului, o dată pe zi, după spălare. Se utilizează o cantitate de mărimea unui bob de mazăre pentru fiecare zonă a feței (de exemplu, frunte, bărbie, fiecare obraz), evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Produsele cosmetice pot fi aplicate după uscarea medicamentului.

Dacă apare iritație, pacientul trebuie instruit să aplice creme hidratante non-comedogene, după cum este necesar, să utilizeze medicamentul mai rar (de exemplu, o dată la două zile), să întrerupă temporar utilizarea sau să oprească complet utilizarea.

Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu Epiduo Forte. Din experiența anterioară cu adapalenă și peroxid de benzoil, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente care ar putea fi utilizate cutanat și concomitent cu Epiduo Forte. Cu toate acestea, alți retinoizi sau peroxidul de benzoil sau alte medicamente cu un mod similar de acțiune nu trebuie utilizate concomitent. Este necesară prudență în cazul în care se folosesc produse cosmetice cu efecte descuamante, iritante sau de uscare, deoarece acestea pot produce efecte iritante suplimentare față de cele induse de medicament. Absorbția adapalenei prin pielea umană este scăzută (vezi pct. 5.2) și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele administrate sistemic este puțin probabilă. Penetrarea percutanată a peroxidului de benzoil la nivelul pielii este scăzută și substanța medicamentoasă este complet metabolizată în acid benzoic, care este eliminat rapid. Prin urmare, interacțiunea posibilă a acidului benzoic cu medicamentele administrate sistemic este puțin probabil să apară.

Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu malformații congenitale. Atunci când se utilizează în acord cu informațiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor induce o expunere sistemică redusă, determinată de o absorbție dermică minimă. Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută. Sarcina Epiduo Forte este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3), sau la femeile care intenționează să rămână gravide. Nu există date sau există date limitate privind utilizarea topică a adapalenei la femeile gravide. Studiile la animale cu administrare pe cale orală au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la expunerea sistemică mare (vezi pct. 5.3). Experiența clinică cu utilizare locală de adapalenă și peroxid de benzoil în timpul sarcinii este limitată. Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt. Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu privind transferul în laptele uman sau la animale după aplicarea cutanată a Epiduo Forte. Datele farmacocinetice disponibile la șobolani au evidenţiat excreția adapalenei în laptele matern după administrarea orală sau intravenoasă a adapalenei. Nu poate fi exclus riscul pentru sugari. Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/renunţarea la tratamentul cu Epiduo Forte, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea Epiduo Forte la nivelul pieptului trebuie evitată atunci când este utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu Epiduo Forte. Cu toatea acestea, în studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani nu au fost observate efecte ale adapalenei sau peroxidului de benzoil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).