RCP · EPIDUO 1 mg/25 mg/g

Epiduo trebuie aplicat pe toate zonele afectate de acnee, o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată. O peliculă subțire de gel trebuie aplicată cu vârful degetelor, evitând ochii și buzele (vezi pct. 4.4).

În caz de apariție a iritației, pacientul trebuie instruit să aplice creme hidratante non-comedogene, să utilizeze medicamentul mai puțin frecvent (de exemplu, o dată la două zile), să suspende temporar utilizarea sau să întrerupă complet utilizarea.

Durata tratamentului trebuie stabilită de medic pe baza stării clinice. Primele semne clinice de ameliorare apar, de obicei, după 1 până la 4 săptămâni de tratament.

Siguranța și eficacitatea Epiduo nu au fost studiate la copiii sub vârsta de 9 ani.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Din experiența anterioară cu adapalena și peroxidul de benzoil, nu există interacțiuni cunoscute cu alte medicamente care ar putea fi utilizate cutanat și concomitent cu Epiduo. Cu toate acestea, alți retinoizi sau peroxidul de benzoil sau alte medicamente cu un mod similar de acțiune nu trebuie utilizate concomitent. Este necesară prudență în cazul în care se folosesc produse cosmetice cu efecte descuamante, iritante sau de uscare, deoarece acestea pot produce efecte iritante suplimentare față de cele induse de Epiduo. Absorbția adapalenei prin pielea umană este scăzută (vezi pct. 5.2), și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele administrate sistemic este puțin probabilă. Penetrarea percutanată a peroxidului de benzoil la nivelul pielii este scăzută și substanța medicamentoasă este complet metabolizată în acid benzoic, care este eliminat rapid. Prin urmare, interacțiunea posibilă a acidului benzoic cu medicamentele administrate sistemic este puțin probabil să apară.

Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu malformații congenitale. Atunci când se utilizează în acord cu informațiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor induce o expunere sistemică redusă, determinată de absorbția dermică minimă. Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută. Sarcina Epiduo este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3), sau la femeile care intenționează să rămână gravide. Nu există date sau există date limitate privind utilizarea topică a adapalenei la femeile gravide. Studiile la animale cu administrare pe cale orală au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere la expunerea sistemică mare (vezi pct. 5.3). Experiența clinică cu utilizare locală de adapalenă și peroxid de benzoil în timpul sarcinii este limitată. Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt. Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu privind transferul în laptele uman sau la animale după aplicarea cutanată a Epiduo gel (adapalenă/peroxid de benzoil). Nu se anticipează efecte asupra sugarului, deoarece expunerea sistemică la Epiduo a femeilor care alăptează este neglijabilă. Epiduo poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea Epiduo la nivelul pieptului trebuie evitată atunci când este utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om cu Epiduo gel. Cu toatea acestea, în studiile de reproducere efectuate la șobolani nu au fost observate efecte ale adapalenei sau peroxidului de benzoil asupra fertilității (vezi pct. 5.3).