RCP · ENTYVIO 300 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative, al bolii Crohn sau al pouchitei (vezi pct. 4.4). Pacienții trebuie să primească prospectul.

Doze

Colită ulcerativă

Schema de administrare recomandată pentru vedolizumab intravenos este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile 0, 2 și 6, și ulterior o dată la 8 săptămâni.

Tratamentul la pacienții cu colită ulcerativă trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 10 (vezi pct. 5.1).

Unii pacienți care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creșterii frecvenței de administrare la 300 mg vedolizumab intravenos administrat o dată la 4 săptămâni.

La pacienții care au prezentat răspuns la tratamentul cu vedolizumab, se poate reduce doza de corticosteroizi și/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenței medicale standard.

Reînceperea tratamentului

Dacă tratamentul este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului cu vedolizumab intravenos, poate fi luată în considerare posibilitatea administrării o dată la 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). În studiile clinice, perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim 1 an. Eficacitatea s-a reinstaurat, fără înmulțirea evidentă a reacțiilor adverse sau a reacțiilor legate de perfuzie pe parcursul reluării tratamentului cu vedolizumab (vezi pct. 4.8).

Boala Crohn

Schema de administrare recomandată pentru vedolizumab intravenos este 300 mg administrate prin perfuzie intravenoasă în săptămânile 0, 2 și 6 și ulterior o dată la 8 săptămâni.

Pacienții cu boala Crohn care nu au prezentat răspuns la tratament pot avea beneficii în urma unei doze de vedolizumab intravenos în săptămâna 10 (vezi pct. 4.4). La pacienții care prezintă răspuns, tratamentul trebuie continuat o dată la 8 săptămâni începând cu săptămâna 14. La pacienții cu boala Crohn tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă niciun beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 (vezi pct. 5.1).

Unii pacienți care au prezentat o diminuare a răspunsului la tratament pot avea beneficii în urma creșterii frecvenței de administrare la vedolizumab intravenos 300 mg administrat o dată la 4 săptămâni.

La pacienții care au prezentat răspuns la tratamentul cu vedolizumab, se poate reduce doza de corticosteroizi și/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenței medicale standard.

Reînceperea tratamentului

Dacă tratamentul este întrerupt și este necesară reînceperea tratamentului cu vedolizumab intravenos, poate fi luată în considerare administrarea o dată la 4 săptămâni (vezi pct. 5.1). În studiile clinice, perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim1 an. Eficacitatea a fost redobândită fără nicio creștere evidentă a reacțiilor adverse sau a reacțiilor legate de perfuzie în timpul reînceperii tratamentului cu vedolizumab (vezi pct. 4.8).

Pouchită

Schema de tratament recomandată cu vedolizumab în administrare intravenoasă este 300 mg în perfuzie intravenoasă în săptămânile 0, 2 și 6, și apoi o dată la fiecare 8 săptămâni.

Tratamentul cu vedolizumab trebuie inițiat în paralel cu tratamentul standard cu antibiotic (de exemplu ciprofloxacină administrată timp de patru săptămâni) (vezi pct. 5.1).

Oprirea tratamentului trebuie avută în vedere dacă nu se observă nicio dovadă a unui beneficiu terapeutic până în săptămâna 14 de tratament cu vedolizumab.

Reînceperea tratamentului

Nu sunt disponibile date privind reînceperea tratamentului la pacienții cu pouchită.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Analiza datelor de farmacocinetică populațională nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Vedolizumab nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este numai pentru administrare intravenoasă. Trebuie reconstituit și apoi diluat înainte de administrarea intravenoasă.

Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute. Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după aceea (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Vedolizumab a fost studiat la pacienți adulți cu colită ulcerativă și boală Crohn cu administrarea concomitentă de corticosteroizi, imunomodulatoare (azatioprină, 6-mercaptopurină și metotrexat) și aminosalicilați. Analiza datelor de farmacocinetică populațională sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab. La pacienții adulți cu pouchită, vedolizumabul a fost administrat concomitent cu antibiotice (vezi pct. 5.1). Parametrii farmacocinetici ai vedolizumabului la pacienții cu pouchită nu au fost studiați (vezi pct. 5.2). Efectul vedolizumabului asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent în mod frecvent nu a fost studiat. Vaccinări Vaccinurile vii, în mod particular vaccinurile vii orale, trebuie utilizate cu prudență în asociere cu vedolizumab (vezi pct. 4.4).

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepție adecvată pentru a preveni apariția sarcinii și să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puțin 18 săptămâni de la ultimul tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate. În cadrul unui studiu prospectiv observațional limitat, rata malformațiilor congenitale majore a fost 7,4% la 99 femei cu colită ulcerativă sau boala Crohn tratate cu vedolizumab și 5,6% la 76 femei cu colită ulcerativă sau boala Crohn tratate cu alte medicamente biologice (riscul relativ ajustat (RR) 1,07, interval de încredere (IÎ) 95%: 0,33; 3,52). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea vedolizumab în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod evident orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt. Alăptarea Vedolizumabul a fost detectat în laptele matern. Nu se cunosc efectele vedolizumabului la sugarii alăptați și efectele asupra secreției lactate. Într-un studiu studiu care a evaluat numai secreția lactată, care a evaluat concentrația de vedolizumab în lapte la femeile care alăptau, cu diagnostic de colită ulcerativă sau boală Crohn, care luau vedolizumab, concentrația de vedolizumab în laptele matern uman a fost de aproximativ 0,4% până la 2,2% din concentrația serică maternă obținută în studii anterioare cu vedolizumab. Doza zilnică medie estimată de vedolizumab ingerată de un sugar a fost de 0,02 mg/kg/zi, care reprezintă aproximativ 21% din doza zilnică medie maternă ajustată în funcție de greutatea corporală. Administrarea vedolizumab la femeile care alăptează trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului pentru mamă și posibilele riscuri pentru sugar. Fertilitatea Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilității umane. Efectele asupra fertilității masculine și feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).