RCP · ENTYVIO 108 mg

Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul colitei ulcerative sau al bolii Crohn, vezi pct. 4.4. Pacienții trebuie să primească prospectul.

Doze

Colită ulcerativă și boala Crohn

Schema de administrare subcutanată recomandată pentru vedolizumab ca tratament de întreținere, după cel puțin 2 perfuzii intravenoase, este de 108 mg administrat prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni. Prima doză cu administrare subcutanată trebuie administrată la locul administrării următoarei doze programate prin perfuzie intravenoasă și la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Pentru schema de administrare prin perfuzie intravenoasă, vezi pct. 4.2 din RCP al Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a determina dacă pacienții care prezintă o scădere a răspunsului la tratamentul de întreținere cu vedolizumab cu administrare subcutanată ar beneficia de o creștere a frecvenței de administrare.

Nu există date privind tranziția pacienților de la vedolizumab cu administrare subcutanată la vedolizumab prin perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului de întreținere.

La pacienții care au prezentat răspuns la tratamentul cu vedolizumab, se poate reduce doza de corticosteroizi și/sau tratamentul cu corticosteroizi poate fi întrerupt, conform asistenței medicale standard.

Reînceperea tratamentului și administrare (administrări) omise

Dacă tratamentul cu vedolizumab cu administrare subcutanată este întrerupt sau dacă un pacient omite o administrare (administrări) programată (e) de vedolizumab cu administrare subcutanată, pacientul trebuie sfătuit să injecteze următoarea doză subcutanată cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni. În studiile clinice, perioada de întrerupere a tratamentului s-a prelungit până la maxim 46 de săptămâni, fără înmulțirea evidentă a reacțiilor adverse sau a reacțiilor de la locul administrării injecției în timpul reînceperii tratamentului cu vedolizumab cu administrare subcutanată (vezi pct. 4.8).

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Analiza datelor de farmacocinetică populațională nu au arătat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Vedolizumab nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea vedolizumab la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Entyvio soluție injectabilă (într-o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut) este destinată exclusiv injecției subcutanate.

După instruirea corespunzătoare în vederea învățării tehnicii corecte de injecție subcutanată, un pacient sau un îngrijitor poate injecta vedolizumab subcutanat, dacă medicul său consideră că acest lucru este adecvat. Instrucțiunile complete de administrare cu ajutorul seringii preumplute sau al stiloului injector (pen) preumplut sunt prezentate în prospectul respectiv.

Pentru instrucțiuni suplimentare privind prepararea și precauții speciale privind manipularea, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Vedolizumab a fost studiat la pacienți adulți cu colită ulcerativă și boală Crohn cu administrarea concomitentă de corticosteroizi, imunomodulatoare (azatioprină, 6-mercaptopurină și metotrexat) și aminosalicilați. Analiza datelor de farmacocinetică populațională sugerează că administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a avut un efect semnificativ clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai vedolizumab. La pacienții adulți cu pouchită, vedolizumabul a fost administrat concomitent cu antibiotice (vezi pct. 5.1). Parametrii farmacocinetici ai vedolizumabului la pacienții cu pouchită nu au fost studiați (vezi pct. 5.2). Efectul vedolizumabului asupra parametrilor farmacocinetici ai medicamentelor administrate concomitent în mod frecvent nu a fost studiat. Vaccinări Vaccinurile vii, în mod particular vaccinurile vii orale, trebuie utilizate cu prudență în asociere cu vedolizumab (vezi pct. 4.4).

Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepție adecvată pentru a preveni apariția sarcinii și să continue să utilizeze metoda respectivă timp de cel puțin 18 săptămâni de la ultimul tratament. Sarcina Datele provenite din utilizarea vedolizumab la femeile gravide sunt limitate. În cadrul unui studiu prospectiv observațional limitat, rata malformațiilor congenitale majore a fost 7,4% la 99 femei cu colită ulcerativă sau boala Crohn tratate cu vedolizumab și 5,6% la 76 femei cu colită ulcerativă sau boala Crohn tratate cu alte medicamente biologice (riscul relativ ajustat (RR) 1,07, interval de încredere (IÎ) 95%: 0,33; 3,52). Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea vedolizumab în timpul sarcinii, exceptând cazul în care beneficiile depășesc în mod evident orice risc potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt. Alăptarea Vedolizumabul a fost detectat în laptele matern. Nu se cunosc efectele vedolizumabului la sugarii alăptați și efectele asupra secreției lactate. Într-un studiu studiu care a evaluat numai secreția lactată, care a evaluat concentrația de vedolizumab în lapte la femeile care alăptau, cu diagnostic de colită ulcerativă sau boală Crohn, care luau vedolizumab, concentrația de vedolizumab în laptele matern uman a fost de aproximativ 0,4% până la 2,2% din concentrația serică maternă obținută în studii anterioare cu vedolizumab. Doza zilnică medie estimată de vedolizumab ingerată de un sugar a fost de 0,02 mg/kg/zi, care reprezintă aproximativ 21% din doza zilnică medie maternă ajustată în funcție de greutatea corporală. Administrarea vedolizumab la femeile care alăptează trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului pentru mamă și posibilele riscuri pentru sugar. Fertilitatea Nu există date privind efectele vedolizumab asupra fertilității umane. Efectele asupra fertilității masculine și feminine nu au fost evaluate în mod formal în studii la animale (vezi pct. 5.3).