RCP · ENTONOX 50%/50%

Entonox trebuie administrat doar de personal medical competent cu acces la echipament de resuscitare adecvat.

Trebuie luate măsuri speciale de precauţie când se lucrează cu protoxid de azot. Protoxidul de azot trebuie administrat conform reglementărilor locale.

Doze

Administrarea Entonox trebuie să înceapă cu puţin timp înainte de momentul în care efectul analgezic este necesar. Efectul analgezic se observă după 4-5 respiraţii şi este maxim după 2-3 minute.

Administrarea Entonox trebuie continuată pe durata procedurii dureroase sau cât este dorit efectul analgezic. După întreruperea administrării/inhalării, efectele dispar rapid, în decurs de câteva minute.

Copii şi adolescenţi

Nu există diferenţe în recomandările de dozare pentru copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Entonox se administrează la pacienţii care respiră spontan prin inhalare prin intermediul unei măşti. Administrarea Entonox este controlată de respiraţia pacientului. Prin fixarea corespunzătoare a măştii în jurul gurii şi nasului şi prin respirarea prin intermediul măştii, se deschide o aşa numită „valvă la cerere” şi Entonox iese din echipament şi este administrat pacientului pe cale respiratorie. Absorbţia se face la nivel pulmonar.

În stomatologie este recomandată utilizarea unei măşti duble; alternativ se utilizează o mască nazală sau nazo-bucală cu evacuare/ventilaţie corespunzătoare.

Administrarea prin tuburi endotraheale nu este recomandată. Dacă Entonox urmează să fie administrat la pacienţi care respiră prin intermediul unui sondă endotraheală, administrarea trebuie efectuată de personal medical cu pregătire în administrarea anesteziei.

În funcţie de reacţia individuală de diminuare a durerii, pot fi necesare analgezice suplimentare.

Entonox trebuie administrat numai de către personal având cunoştinţe despre utilizarea acestuia. Administrarea Entonox trebuie efectuată numai sub supraveghere şi sub îndrumare din partea unui personal cu experienţă în utilizarea echipamentului şi cu efectele acestuia. Entonox trebuie administrat numai când există posibilitatea suplimentării cu oxigen şi este disponibil echipament de resuscitare în caz de necesitate.

Ideal este ca pacientul să ţină masca prin care este administrat Entonox. Pacientul trebuie instruit să ţină masca lipită de faţă şi să respire normal. Aceasta este o măsură suplimentară de micşorare a riscului de supradozare. Dacă, din orice motiv, pacientul inhalează mai mult Entonox decât este necesar, şi este afectată starea de conştienţă, pacientul va scăpa masca şi administrarea se va întrerupe. Prin respirarea aerului ambiental efectul Entonox dispare rapid şi pacientul îşi va recăpăta conştienţa.

Entonox trebuie utilizat de preferinţă la pacienţi capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile privind modul cum trebuie utilizate echipamentul şi masca.

Cu toate acestea, datorită riscului crescut ca pacientul să fie sedat puternic sau să devină inconştient, această formă de administrare trebuie să aibă loc numai în condiţii controlate.

Debitul constant de gaz trebuie utilizat numai în prezenţa personalului competent, având disponibil echipament pentru a controla efectele unei sedări accentuate/unui nivel scăzut de conştienţă. Trebuie avut în vedere riscul potenţial de posibilă inhibare a reflexelor protectoare respiratorii, iar personalul trebuie să fie pregătit pentru asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii şi ventilaţiei asistate de fiecare dată când se utilizează debit constant.

Când administrarea s-a terminat, pacientului trebuie să i se permită revenirea în condiţii liniştite şi controlate pentru aproximativ 5 minute sau până când gradul de vigilenţă/conştienţă al pacientului este satisfăcător.

La pacienţii fără factori de risc Entonox poate fi administrat timp de până la 6 ore fără monitorizare hematologică (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

La copiii care nu sunt capabili să înţeleagă şi să respecte instrucţiunile, Entonox trebuie administrat sub supravegherea personalului medical competent care îi poate ajuta să ţină masca în poziţie şi să monitorizeze activ administrarea. În astfel de cazuri Entonox poate fi administrat cu un debit constant de gaz.

În asociere cu alte medicamente Protoxidul de azot din compoziţia Entonox interacţionează în mod aditiv cu anestezicele inhalatorii şi/sau alte substanţe active cu efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu opioide, benzodiazepine şi alte psihomimetice). Dacă sunt utilizate concomitent medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos central, trebuie avut în vedere riscul sedării pronunţate şi a deprimării reflexelor protectoare (vezi pct. 4.4). Entonox amplifică efectul inhibitor a metotrexatului asupra sintezei de metionină şi metabolismului acidului folic. Toxicitatea pulmonară asociată cu substanţe active precum bleomicină, amiodaronă, furadantin şi antibiotice similare poate fi accentuată prin inhalarea unor concentraţii crescute de oxigen. Alte interacţiuni Protoxidul de azot din compoziţia Entonox cauzează inactivarea vitaminei B12 (un cofactor al sintezei de metionină), care interferă cu metabolismul acidului folic. Astfel, sinteza ADN este împiedicată după administrarea prelungită de protoxid de azot. Aceste tulburări pot determina modificări de tip megaloblastic la nivelul maduvei osoase şi posibil polineuropatie şi/sau degenerare subacută combinată a măduvei spinării (vezi pct. 4.8). Prin urmare, Entonox trebuie administrat timp limitat (vezi, deasemenea, pct. 4.4).

Sarcina Foarte multe date despre femeile însărcinate expuse la o singură administrare de protoxid de azot pe durata primului trimestru de sarcină (peste 1000 de rezultate expuse) indică absența toxicității malformative. Mai mult, nu a existat niciun caz de toxicitate fetală sau neonatală asociată cu expunerea la protoxid de azot pe durata sarcinii. De aceea, oxidul de azot se poate utiliza în timpul sarcinii, dacă se impune, din punct de vedere clinic. În cazuri rare, oxidul de azot poate induce deprimarea respiratorie la nou-născut. Atunci când protoxidul de azot se folosește aproape de momentul nașterii, nou-născuții trebuie monitorizați pentru deprimare respiratorie și ținuți sub observație pentru eventuale efecte adverse posibile (vezi pct.4.4 si 4.8). Nu s-a observat niciun risc de reacții adverse la făt la femeile expuse profesional la inhalări cronice de oxid de azot pe durata sarcinii, atunci când există un sistem adecvat de ventilație sau aerisire. (vezi pct. 4.4). În absența unui sistem adecvat de evacuare sau ventilație, a fost raportată o creștere a avorturilor spontane și a malformațiilor. Aceste constatări sunt discutabile din cauza particularităților metodologice și a condițiilor de expunere și nu s-a observat niciun risc în studiile ulterioare atunci când a fost implementat un sistem adecvat de epurare sau ventilație (vezi pct. 4.4 privind necesitatea unui sistem satisfăcător de epurare sau ventilație). Alăptarea Deși nu sunt disponibile date despre protoxidul de azot din laptele matern, datorită eliminării sale rapide din circulație prin schimbul pulmonar și solubilitatea scăzută în sânge și țesut, ingerarea considerabilă pe cale orală de către bebeluș odată cu alăptarea este puțin probabilă. Întreruperea alăptării la sân după o perioadă scurtă de alăptare nu este necesară. Astfel, protoxidul de azot se poate utiliza și pe durata lactației, dar nu trebuie administrat efectiv în timpul alăptării. Fertilitatea Efectul potenţial la doze clinice de Entonox asupra fertilităţii la pacienţi nu este cunoscut. Nu există date disponibile (vezi, deasemenea, pct. 5.3). Riscul potenţial asociat cu expunerea cronică la locul de muncă nu poate fi exclus (vezi pct. 4.4).