RCP · ENTERIUM 2 mg

Doze

Diaree acută

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule ENTERIUM), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă ENTERIUM) după fiecare scaun diareic. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă (6 capsule ENTERIUM).

Diaree acută asociată cu sindromul colonului iritabil, după confirmarea diagnosticului Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Doza iniţială recomandată este de 4 mg clorhidrat de loperamidă (2 capsule ENTERIUM), urmată de 2 mg clorhidrat de loperamidă (1 capsulă ENTERIUM) după fiecare scaun diareic, sau la recomandarea medicului. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 12 mg clorhidrat de loperamidă (6 capsule ENTERIUM).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Loperamida este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Insuficienţă renală

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru pacienţii cu funcţie renală afectată.

Insuficienţă hepatică

Cu toate că nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, loperamida trebuie administrată cu precauţie la aceşti pacienţi, datorită metabolizării reduse la primul pasaj hepatic (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Capsulele se administrează oral şi se înghit întregi, cu un pahar cu apă.

Medicamentele cu proprietăţi farmacologice similare pot amplifica acţiunea loperamidei, iar cele care accelerează tranzitul gastro-intestinal îi pot reduce efectul. Date non-clinice au arătat că loperamida este un substrat pentru glicoproteina P. Administrarea concomitentă a loperamidei (în doză unică de 16 mg) cu chinidină sau ritonavir, ambele inhibitoare de glicoproteină-P, a avut ca rezultat o creştere de 2-3 ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nu se cunoaşte importanţa clinică a acestei interacţiuni farmacocinetice cu inhibitori ai glicoproteinei P în cazul în care loperamida este administrată în doza recomandată. Administrarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 4mg) şi itraconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, a dus la o creştere de 3-4 ori a concentraţiei plasmatice de loperamidă. În acelaşi studiu, asocierea cu gemfibrozil, un inhibitor al CYP2C8, a dus la o creştere de aproximativ două ori a concentraţiei plasmatice a loperamidei. Nivelul concentraţiei plasmatice maxime a loperamidei a crescut de 4 ori la asocierea itraconazolului cu gemfibrozilul, iar expunerea plasmatică totală a fost de 13 ori mai mare. Aceste creşteri nu au fost asociate cu manifestări la nivelul sistemului nervos central(SNC), aşa cum arată testele psihomotorii (de ex. somnolenţa subiectivă şi testul Digit Symbol Substitution Test). Administarea concomitentă de loperamidă (o doză unică de 16 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, a dus la creşterea de 5 ori a concentraţiilor plasmatice ale loperamidei. Această creştere nu a fost asociată cu amplificarea efectelor farmacodinamice, măsurată prin pupilometrie. Asocierea cu desmopresină administrată pe cale orală a dus la o creştere de 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale acesteia, probabil datorită unei motilităţi gastro-intestinale încetinite.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa la femeile gravide, deşi studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Asemeni altor medicamete, administrarea medicamentului în timpul sarcinii, în special în cursul primului trimestru nu este recomandată. Alăptarea Cantităţi mici de loperamidă pot apărea în laptele matern. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pe parcursul alăptării. Prin urmare, femeile care sunt gravide sau care alăptează trebuie sfătuite să se adreseze medicului pentru un tratament adecvat. Fertilitatea Nu s-a evaluat efectul asupra fertilităţii.