RCP · ENTACAPONE TEVA

Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa. Informaţiile de prescriere pentru aceste medicamente care conţin levodopa sunt valabile pentru utilizarea lor concomitentă cu entacapona.

Doze

Se administrează un comprimat de 200 mg împreună cu fiecare doză de levodopa/inhibitor al dopadecarboxilazei. Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.

Entacapona accentuează efectele levodopa. De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă. În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.

Dacă tratamentul cu entacaponă se întrerupe, este necesară ajustarea dozelor celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a obţine un nivel suficient de control al simptomelor parkinsoniene.

Entacapona creşte biodisponibilitatea levodopei din compoziția medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă, cu puţin mai mult (5-10%) decât pe cea a levodopei din compoziţia medicamentelor standard care conțin levodopa/carbidopa. De aceea, pacienţii care utilizează medicamentele standard levodopa/benserazidă pot necesita o reducere mai importantă a dozei de levodopa, când se începe asocierea cu entacaponă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Insuficienţa renală nu influențează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei. Cu toate acestea, la pacienţii dializaţi, poate fi avută în vedere creşterea intervalului între administrări (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Vezi pct. 4.3.

Pacienţi vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Entacapone Teva la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Entacapona se administrează pe cale orală, simultan cu fiecare doză de levodopa/carbidopa sau levodopa/benserazidă.

Entacapona poate fi administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).

În cadrul schemelor de tratament recomandate nu s-au înregistrat interacţiuni ale entacaponei cu carbidopa. Interacţiunea farmacocinetică cu benserazida nu a fost studiată. În studiile cu doză unică efectuate la voluntari sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi imipramină sau entacaponă şi moclobemidă. De asemenea, în studiile cu doze repetate nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi selegilină, la pacienţii cu boală Parkinson. Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAO- A, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată. Se recomandă prudenţă când aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu entacapona (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Entacapona poate fi utilizată în asociere cu selegilina (un inhibitor selectiv al MAO-B), dar doza zilnică de selegilină nu trebuie să depăşească 10 mg. În tractul gastro-intestinal, entacapona poate forma chelaţi cu fierul. Entacapona şi medicamentele care conţin fier trebuie administrate la un interval de cel puţin 2-3 ore între ele (vezi pct. 4.8). Entacapona se leagă de sit-ul II de legare al albuminelor umane, care leagă de asemenea şi alte câteva medicamente, inclusiv diazepamul şi ibuprofenul. Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile cu diazepamul şi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene. Conform studiilor in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipează o deplasare semnificativă. Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S- warfarina. Cu toate acestea, într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC a R-warfarinei a crescut în medie cu 18% [IÎ90 11-26%]. Valorile INR-ului au crescut în medie cu 13% [IÎ90 6-19%]. Astfel, la pacienţii care utilizează warfarină, se recomandă monitorizarea valorilor INR-ului atunci când se iniţiază tratamentul cu entacaponă.

Sarcina Nu s-au observat efecte teratogene sau toxice primare evidente asupra fetusului, în studiile la animale în care expunerea la entacaponă a fost cu mult mai mare faţă de expunerea terapeutică. Întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului la femeile gravide, entacapona nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Alăptarea În studiile la animale s-a constatat că entacapona se excretă în lapte. Nu se cunoaşte siguranţa entacaponei la sugari. Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu entacaponă.