RCP · ENSTILUM 50 micrograme/0,5 mg/g

Doze

Tratament de atac

Enstilum spumă trebuie aplicat la nivelul zonei afectate, o dată pe zi. Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni. Dacă este necesar să se continue sau să se reînceapă tratamentul după această perioadă, tratamentul trebuie continuat după reevaluarea medicală și sub supraveghere regulată.

Tratament de întreținere de lungă durată

Pacienții care au răspuns la tratamentul de patru săptămâni folosind Enstilum spumă o dată pe zi, au indicație pentru tratamentul de întreținere de lungă durată.

Enstilum trebuie aplicat de două ori pe săptămână, în două zile neconsecutive, pe zonele care au fost afectate de psoriazis vulgar. Între aplicări trebuie să existe 2-3 zile fără tratament cu Enstilum. Dacă apar semne de recidivă, trebuie reînceput tratamentul de atac, așa cum este descris mai sus.

Doza maximă

Doza maximă zilnică de Enstilum nu trebuie să depășească 15 g, adică un recipient de 60 g trebuie să ţină cel puțin 4 zile de tratament. 15 g corespund cantității de spumă administrată din recipient în cazul în care dispozitivul de acționare este apăsat complet timp de aproximativ un minut. O acționare a dispozitivului timp de două secunde eliberează aproximativ 0,5 g. Ca şi orientare, 0,5 g de spumă trebuie să acopere o suprafaţă de piele care corespunde aproximativ cu suprafaţa unei palme de adult. Dacă se utilizează și alte produse topice care conțin calcipotriol, în plus față de Enstilum, doza totală a tuturor medicamentelor care conțin calcipotriol nu trebuie să depășească 15 g pe zi.

Suprafața corporală totală tratată nu trebuie să depăşească 30%.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi hepatică

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Enstilum spumă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Enstilum spumă la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile până în prezent la copiii între 12 şi 17 ani sunt descrise la Pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face o recomandare de dozaj.

Mod de administrare

Pentru utilizare cutanată.

Recipientul trebuie agitat timp de câteva secunde înainte de utilizare. Enstilum trebuie aplicat prin pulverizare, ținând recipientul la o distanță de cel puțin 3 cm de piele. Spuma poate fi pulverizată ținând recipientul orientat în orice poziție, cu excepția celei orizontale.

Enstilum se pulverizează direct pe fiecare zonă afectată a pielii și se masează ușor.

Dacă este utilizat pe scalp, Enstilum trebuie pulverizat în palmă și apoi aplicat cu vârful degetelor pe zonele afectate de pe scalp. Instrucțiunile pentru spălarea părului sunt furnizate în prospect. Mâinile trebuie spălate după utilizarea Enstilum (cu excepția cazului în care Enstilum este utilizat pentru tratamentul mâinilor) pentru a evita răspândirea accidentală în alte părți ale corpului cât și absorbția neintenționată a medicamentului la nivelul mâinilor. Trebuie evitată aplicarea sub pansamente ocluzive, deoarece acest lucru determină creșterea absorbției sistemice a corticosteroizilor. Se recomandă să nu faceți baie sau duș imediat după aplicarea Enstilum.

Lăsați spuma să rămână pe corp și/sau pe scalp pe parcursul zilei sau pe parcursul nopții.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Enstilum.

Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea Enstilum la femeile gravide. Studiile asupra calcipotriolului nu au evidențiat efecte teratogene în cazul administrării pe cale orală la animale, deși au fost demonstrate efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice (mai puțin de 300 rezultate din sarcini) nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut. Prin urmare, Enstilum trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potenţial. Alăptarea: Betametazona se elimină în laptele matern, dar riscul apariţiei reacţiilor adverse la sugari este foarte scăzut la administrarea de doze terapeutice. Nu există date referitoare la eliminarea de calcipotriol în laptele matern. În cazul în care se recomandă Enstilum la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie. Pacienta trebuie informată să nu utilizeze Enstilum la nivelul sânilor atunci când alăptează. Fertilitatea: Studiile efectuate la şobolani cu administrare orală de doze de calcipotriol şi dipropionat de betametazonă nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3). Nu există informații referitoare la fertilitatea la oameni.