RCP · ENSPRYNG 120 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ENSPRYNG 120 mg
- Cod ATC: L04AC19
- Forma farmaceutică: soluție injectabilă în seringă preumplută
- Concentrație: 120 mg
- Deținătorul autorizației: ROCHE PHARMA AG - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul neuromielitei optice (NMO) sau al TSNMO.
Doze
Enspryng poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu corticosteroizi orali (CO), azatioprină (AZA) sau micofenolat de mofetil (MMF) (vezi pct. 5.1). La pacienții adolescenți cu vârsta ≥12 ani, cu greutatea corporală ≥ 40 kg doza este aceeași ca cea de la pacienții adulți.
Dozele de încărcare
Doza de încărcare recomandată este de 120 mg, administrată prin injectare subcutanată la intervale de două săptămâni în cazul primelor trei administrări (prima doză în săptămâna 0, a doua doză în săptămâna 2 şi a treia doză în săptămâna 4).
Dozele de întreţinere
Doza de întreţinere recomandată este de 120 mg, administrată prin injectare subcutanată la fiecare patru săptămâni.
Durata tratamentului
Enspryng este indicat pentru tratamentul pe termen lung.
Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Dacă se omite o injecţie, din orice alt motiv decât creşterile enzimelor hepatice, aceasta trebuie administrată așa cum este descris în tabelul 1.
Tabel 1: Doza recomandată în caz de întârziere sau omitere a administrării dozelor
| Ultima doză administrată | Doza recomandată în caz de întârziere sau omitere a administrării dozelor |
|---|---|
| Omiterea dozei de întreţinere sau doza a fost administrată la mai puţin de 8 săptămâni în perioada de întreţinere | Doza recomandată trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil, fără a se aştepta până la momentul planificat pentru doza următoare. Perioada de încărcare Dacă a doua doză de încărcare este administrată cu întârziere sau omisă, această doză trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil, iar a treia doză de încărcare şi finală 2 săptămâni mai târziu. Dacă a treia doză de încărcare este administrată cu întârziere sau omisă, această doză trebuie administrată în cel mai scurt timp posibil, iar prima doză de întreţinere 4 săptămâni mai târziu. Perioada de întreţinere După luarea dozei omise sau administrate cu întârziere, programul de administrare trebuie reluat la intervale de 4 săptămâni. |
| Doza a fost administrată la 8 până la cel mult 12 săptămâni | Doza recomandată trebuie administrată în săptămânile 0*, 2 și, apoi la intervale de 4 săptămâni. |
| Doza a fost administrată la 12 săptămâni sau după un interval mai lung | Doza recomandată trebuie administrată în săptămânile 0*, 2 şi 4, și, apoi la intervale de 4 săptămâni. |
* “săptămâna 0” se referă la momentul primei administrări după doza omisă.
Recomandări privind modificarea dozei în caz de valori anormale ale enzimelor hepatice
În cazul în care creşterea alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat transaminazei (AST) depăşeşte de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi este asociată cu orice creşteri ale bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea.
Dacă se înregistrează o creştere a ALT sau ALT de > 5 ori LSVN care nu este asociată cu nicio creştere a bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul poate fi reluat cu o doză de 120 mg, administrată prin injectare subcutanată la intervale de patru săptămâni, în momentul în care valorile ALT şi AST au revenit la normal şi pe baza evaluării riscurilor şi beneficiilor pentru pacient. Dacă se ia decizia de reîncepere a tratamentului, parametrii hepatici vor fi atent monitorizaţi şi dacă se observă orice creştere ulterioară a valorilor AST/ALT şi/sau ale bilirubinei, tratamentul trebuie întrerupt și nu se recomandă reinițierea (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Tabel 2: Doza recomandată pentru reînceperea tratamentului după creşterea transaminazelor hepatice
| Ultima doză administrată | Doza recomandată pentru reînceperea tratamentului |
|---|---|
| La mai puţin de 12 săptămâni | Tratamentul trebuie reluat utilizând doza recomandată, administrată la intervale de 4 săptămâni. |
| La 12 săptămâni sau după un interval mai lung | Tratamentul trebuie reluat utilizând doza recomandată, administrată în săptămânile 0*, 2, 4 și, apoi la intervale de 4 săptămâni. |
* “săptămâna 0” se referă la momentul primei administrări după reînceperea tratamentului.
Recomandări privind modificarea dozei în cazul neutropeniei
109/lDacă numărul de neutrofile este mai mic de 1,0 x și confirmat prin teste repetate, tratamentul 109/l.trebuie întrerupt până când numărul de neutrofile este >1,0 x
Recomandări privind modificarea dozei în caz de scădere a numărului de trombocite
109/l,Dacă numărul trombocitelor scade sub 75 x iar scăderea este confirmată prin teste repetate, 109/l.tratamentul trebuie întrerupt până când numărul de trombocite este ≥75 x
Grupe speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Dozele pentru pacienţii adolescenţi cu vârsta ≥ 12 ani, cu greutatea corporală ≥ 40 kg, sunt similare cu cele utilizate la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Siguranța și eficacitatea satralizumab la copii cu greutatea corporală < 40 kg nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală
Siguranța şi eficacitatea satralizumab nu au fost investigate oficial la pacienţi cu insuficiență renală. Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţi cu insuficienţă renală ușoară (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
Siguranța şi eficacitatea satralizumab nu au fost investigate oficial la pacienţi cu insuficiență hepatică. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
Au fost observate creșteri ale valorilor enzimelor hepatice în timpul tratamentului cu satralizumab (vezi pct. 4.4 și 4.8). Pentru ajustări ale dozei, a se vedea mai sus Recomandări privind modificarea dozei în caz de valori anormale ale enzimelor hepatice.
Mod de administrare
Satralizumab 120 mg se administrează prin injectare subcutanată cu ajutorul unei seringi preumplute unidoză. Trebuie administrat întregul conţinut (1 ml) al unei seringi preumplute.
Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa. Locurile de injectare trebuie schimbate prin rotaţie, evitându-se administrarea injecţiilor în aluniţe, cicatrice sau zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită, indurată sau prezintă imperfecţiuni.
Instrucţiunile complete pentru administrarea satralizumab sunt furnizate la sfârșitul prospectului.
Administrarea de către pacient şi/sau aparţinător
Prima injecţie se va efectua sub supravegherea unui profesionist calificat din domeniul sănătăţii (HCP).
După o instruire adecvată privind modul de pregătire şi efectuare a injecţiei, celelalte doze pot fi administrate de pacientul adult/aparţinător la domiciliu, dacă medicul responsabil de tratament consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul adult/aparţinătorul poate efectua injecţia respectând tehnica de injectare.
Pacienţii/aparţinătorii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care pacientul are simptome ale unei reacţii alergice grave şi trebuie să se adreseze medicului pentru ca acesta să confirme dacă tratamentul mai trebuie continuat sau nu.
Sarcină și alăptare
Sarcina
Nu există date provenite din utilizarea satralizumab la femeile gravide. Studiile efectuate la maimuţă
nu au evidenţiat efecte dăunătoare în ceea ce priveşte toxicitatea pentru funcţia de reproducere (vezi
pct. 5.3).
Ca o măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea Enspryng pe durata sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă satralizumab se excretă în laptele matern la om. Este cunoscut faptul că IgG uman
se excretă în lapte în primele zile după naştere, ajungând la concentraţii scăzute la scurt timp după
aceea; în consecinţă, riscul pentru sugar în scurtul interval menţionat nu poate fi exclus.
După acest interval, utilizarea Enspryng în perioada de alăptare se poate lua în considerare doar dacă
este necesar din punct de vedere clinic.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul satralizumab asupra fertilităţii la om. Studiile în
model animal nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
