RCP · ENHERTU 100 mg

Doze

Trebuie administrat câte un comprimat în fiecare zi, timp de 21 de zile consecutive. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7 zile în care nu se administrează comprimate, perioadă în care apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului blister.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Marvelon 21 la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost studiate.

Mod de administrare

Administrare orală.

Cum să utilizați Marvelon 21

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră, cu lichid în cantitatea necesară.

Cum să inițiați administrarea Marvelon 21

Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în ultima lună)

Utilizarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului natural al femeii (adică prima zi a sângerării menstruale. Se poate începe şi în zilele 2-5 dar se recomandă utilizarea în plus a unei metode de tip barieră în timpul primului ciclu menstrual, pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă utilizarea Marvelon 21 de preferat în ziua după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conţine substanţele active) din CHC său anterior, dar cel mai târziu în ziua următoare după intervalul obişnuit fără comprimate sau cu placebo din tratamentul său anterior cu CHC. În cazul utilizării de inel vaginal sau plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă utilizarea de Marvelon 21 de preferat, în ziua îndepărtării, dar cel mai târziu în momentul în care ar fi fost timpul pentru o nouă aplicare.

Dacă femeia a folosit o metodă contraceptivă continuă şi corectă şi dacă este absolut sigură că nu este gravidă, poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal, nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările din UE.

Trecerea de la o metodă pe bază doar de progestogen (minicomprimat, soluţie injectabilă, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestogen(DIU)

Femeia poate trece în orice zi de la minicomprimat (de la un implant sau de la DIU în ziua îndepărtării sale, de la o formă injectabilă la momentul în care ar fi trebuit făcută următoarea injecţie) dar în toate aceste cazuri, trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode de tip barieră, în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

După avortul de prim trimestru

Femeia poate începe imediat utilizarea. Dacă face astfel, nu mai are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort de al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează a se vedea pct. 4.6.

Femeilor trebuie să li se recomande să înceapă utilizarea comprimatelor în zilele 21-28 după naştere sau după un avort de al doilea trimestru. Dacă utilizarea începe mai târziu, femeii trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode de tip barieră în primele 7 zile de utilizare. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja contactul sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a începe efectiv utilizarea de CHC sau femeia trebuie să aştepte prima sa menstruaţie.

Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise

Dacă utilizatoarea a întârziat cu mai puţin de 12 ore utilizarea oricăruia dintre comprimate, protecţia contraceptivă nu s-a redus. Femeia trebuie să ia comprimatul cât mai curând posibil după ce îşi aminteşte şi trebuie să ia următoarele comprimate la momentul lor obişnuit.

Dacă a întârziat cu mai mult de 12 ore utilizarea oricăruia dintre comprimate, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate ghida după următoarele două reguli de bază:

1. Utilizarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Este necesară utilizarea neîntreruptă timp de 7 zile a comprimatelor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

De aceea în practica de zi cu zi pot fi făcute următoarele recomandări:

• Săptămâna 1

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă de tip barieră, ca de exemplu un prezervativ. Dacă a avut loc contactul sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei sarcini. Cu cât se omit mai multe comprimate şi cu cât sunt mai aproape de intervalul normal în care nu se iau comprimate, cu atât este mai mare riscul de sarcină.

• Săptămâna 2

Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis de îndată ce îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit. Dacă femeia a luat corect comprimatele în ultimele 7 zile dinainte de comprimatul omis, nu este nevoie să se apeleze la precauţii contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este cazul, sau a omis mai mult de un comprimat, femeii trebuie să i se recomande utilizarea de precauţii suplimentare timp de 7 zile.

• Săptămâna 3

Este iminent riscul de reducere a protecţiei contraceptive, din cauza apropierii de intervalul în care nu se iau comprimate. Cu toate acestea, prin ajustarea programului de utilizare a comprimatelor, poate fi prevenită reducerea protecţiei contraceptive. Respectând una dintre următoarele două opţiuni, nu va fi nevoie să se apeleze la precauţii contraceptive suplimentare, dacă în ultimele 7 zile dinainte de comprimatul omis femeia şi-a luat toate comprimatele corect. Dacă nu este cazul, femeii trebuie să i se recomande să respecte prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze măsuri suplimentare pentru următoarele 7 zile.

1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp.

Ea va continua apoi să îşi ia comprimatele la momentul obişnuit. Următorul blister trebuie început imediat cum s-a terminat blisterul actual, adică nu trebuie lăsat interval liber între blistere. Este puţin probabil ca utilizatoarea să prezinte sângerare de întrerupere până la finalul celui de-al doilea blister, dar poate prezenta pete de sânge sau sângerare neregulată în timpul zilelor în care se utilizează comprimate.

2. Femeii poate de asemenea să i se recomande întreruperea utilizării de comprimate din blisterul actual. Ea trebuie să continue imediat cu intervalul în care nu ia comprimate cu durată până la 7 zile, inclusiv zilele în care a omis comprimate şi să continue cu următorul blister.

Dacă femeia a omis utilizarea de comprimate şi apoi nu prezintă sângerare de întrerupere în primul interval normal fără comprimate, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi trebuie adoptate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă apar vărsături în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatului, este valabilă recomandarea privind comprimatele omise, prezentată la pct. 4.2 „Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise”. Dacă femeia nu doreşte să îşi schimbe programul său normal de utilizare a comprimatelor, ea trebuie să ia comprimatele suplimentare necesare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă perioadele de debut ale ciclurilor menstruale sau cum se amână debutul unui ciclu menstrual

Amânarea unui ciclu menstrual nu reprezintă o indicaţie pentru utilizarea acestui medicament. Cu toate acestea, în cazurile excepţionale în care este necesară amânarea unui ciclu menstrual, femeia trebuie să continue cu un alt blister de Marvelon 21, fără trecerea printr-un interval în care nu se iau comprimate. Utilizarea se poate prelungi cât timp se doreşte până la finalul celui de-al doilea blister. În timpul utilizării prelungite, femeia poate prezenta sângerări neregulate sau pete de sânge. Utilizarea regulată de Marvelon 21 se reia apoi după intervalul obişnuit în care nu se utilizează comprimate, cu durată de 7 zile.

Pentru a-şi schimba debutul ciclului menstrual într-o altă zi a săptămânii, decât cea obişnuită din schema curentă, i se poate recomanda să îşi scurteze durata următorului interval în care nu se iau comprimate, cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât mai mare este riscul de a nu prezenta sângerare de întrerupere şi să prezinte sângerare neregulată şi pete de sânge în timpul celui de-al doilea blister (exact ca în cazul amânării unui ciclu menstrual).

Administrarea concomitentă cu ritonavir, un inhibitor al OATP1B, CYP3A și gp P, sau cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A și gp P, nu a avut ca rezultat nicio creștere semnificativă clinic (aproximativ 10-20%) a expunerilor la trastuzumab deruxtecan sau la inhibitorul topoizomerazei I eliberat, DXd. Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente de trastuzumab deruxtecan cu medicamente care sunt inhibitori ai transportorilor CYP3A sau OATP1B sau gp P (vezi pct. 5.2).

Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Existența sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie verificată înainte de începerea administrării Enhertu. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Enhertu și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză. Bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Enhertu și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză. Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Enhertu la femeile gravide. Cu toate acestea, trastuzumab, un antagonist al receptorului HER2, poate cauza vătămare fetală atunci când este administrat unei femei gravide. În rapoartele de după punerea pe piață, utilizarea de trastuzumab în timpul sarcinii a dus la cazuri de oligohidramnios manifestate în unele cazuri ca hipoplazie pulmonară letală, anomalii scheletice și deces neonatal. Pe baza constatărilor la animale și a mecanismului său de acțiune, componenta inhibitoare a topoizomerazei I din Enhertu, DXd, poate fi de așteptat să cauzeze vătămare embriofetală atunci când medicamentul este administrat unei femei gravide (vezi pct. 5.3). Administrarea Enhertu la femeile gravide nu este recomandată, iar pacientele trebuie informate cu privire la posibilele riscuri asupra fătului, înainte de a rămâne gravide. Femeile care rămân gravide trebuie să se adreseze imediat medicului. Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Enhertu sau în decurs de 7 luni după ultima doză de Enhertu, se recomandă monitorizarea atentă. Alăptarea Nu se cunoaște dacă trastuzumab deruxtecan se excretă în laptele uman. IgG umană se excretă în laptele uman, iar potențialul de absorbție și de reacții adverse grave pentru sugar nu este cunoscut. Prin urmare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Enhertu sau timp de 7 luni după ultima doză. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și/sau beneficiul tratamentului cu Enhertu pentru mamă. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii dedicate cu trastuzumab deruxtecan privind fertilitatea. Pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea la animale, Enhertu poate afecta funcția de reproducere și fertilitatea masculină. Nu se cunoaște dacă trastuzumab deruxtecan sau metaboliții săi se găsesc în lichidul seminal. Înainte de inițierea tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande să solicite consiliere privind conservarea spermei. Pacienții bărbați nu trebuie să congeleze sau să doneze spermă pe tot parcursul perioadei de tratament și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de Enhertu.