RCP · ENHANCIN 875 mg/125 mg

Doze

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pentru fiecare componentă.

Stabilirea dozei de Enhancin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

- Microorganismele patogene suspectate şi sensibilitatea probabilă a acestora la medicamentele antibacteriene (vezi punctul 4.4)

- Severitatea şi localizarea infecţiei

- Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum se arată mai jos.

Administrarea formelor farmaceutice alternative de amoxicilină + acid clavulanic (de exemplu cele care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau conţin rapoarte diferite între concentraţiile de amoxicilină şi acid clavulanic) trebuie avută în vedere, după cum este necesar (vezi punctele 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, Enhancin sub această formă farmaceutică eliberează o doză zilnică totală de 1750 mg amoxicilină/250 mg acid clavulanic prin administrarea de două ori pe zi şi o doză zilnică totală de 2625 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic prin administrarea de trei ori pe zi, atunci când se utilizează conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, această formă farmaceutică de Enhancin eliberează o doză zilnică maximă de 1000 - 2800 mg amoxicilină/143

- 400 mg acid clavulanic, când se administrează conform recomandărilor de mai jos. Dacă se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă selectarea unui alt medicament care conţine asocierea amoxicilină + acid clavulanic, pentru a evita administrarea unor doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca acest lucru să fie necesar (vezi punctele 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul pacientului. Unele infecţii (de exemplu osteomielită) necesită perioade mai mari de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit peste 14 zile fără evaluare medicală (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Doze recomandate:

- doză standard: (pentru toate indicaţiile) 875 mg/125 mg de două ori pe zi;

- doză mai mare - (în special pentru infecţii cum sunt otită medie, sinuzită, infecţii ale tractului respirator inferior şi infecţii ale tractului urinar): 875 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

Copiilor li se poate administra asocierea amoxicilină + acid clavulanic sub formă de comprimate, suspensii sau plicuri.

Doze recomandate:

- doză de 25 mg/3,6 mg/kg şi zi până la 45 mg/6,4 mg/kg şi zi, aceasta fiind administrată în două prize;

- doză de cel mult 70 mg/10 mg/kg şi zi, administrată în două prize; această doză poate fi luată în considerare în anumite infecţii (cum sunt otită medie, sinuzită şi infecţii ale căilor respiratorii inferioare).

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutate mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate.

Tabelul de mai jos prezintă doza primită (mg/kg greutate corporală) de copii cu greutatea de la 25 kg la 40 kg la administrarea unui singur comprimat de 875 mg/125 mg.

Greutatea 40 35 30 25 Doză unică corporală [kg] recomandată

Copiii cu greutate mai mică de 25 kg trebuie să fie tratați, de preferință, cu amocilină/acid clavulanic suspensie sau plicuri pentru administrare la copii și adolescenți.

Nu sunt disponibile date clinice pentru formele farmaceutice de Enhancin cu raport între concentraţiile substanţelor active de 7:1 în ceea ce priveşte administrarea de doze mai mari de 45 mg/6,4 mg pe kg şi zi la copii cu vârsta sub 2 ani.

Nu există date clinice pentru formele farmaceutice de amoxicilină + acid clavulanic cu raport între concentraţiile substanţelor active de 7:1 la pacienţii cu vârsta sub 2 ani. Ca urmare, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la această grupă de pacienţi.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei (Cl ) mai mare de 30 ml/min. Cr

La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min, nu se recomandă administrarea formelor farmaceutice de Enhancin cu un raport între concentraţiile de amoxicilină: acid clavulanic de 7:1, deoarece nu sunt disponibile recomandări privind ajustările dozei.

Insuficienţă hepatică

Stabilirea dozelor se va efectua cu prudenţă şi se va monitoriza periodic funcţia hepatică (vezi punctele 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Enhancin este indicat pentru administrare orală.

A se administra la începutul unei mese pentru a reduce la minim posibila intoleranţă gastro-intestinală şi pentru a optimiza absorbţia de amoxicilină/acid clavulanic.

Tratamentul poate fi început pe cale parenterală, conform RCP-ului corespunzător formei farmaceutice cu administrare i.v. şi continuat cu o formă farmaceutică cu administrare orală.

Anticoagulante cu administrare orală Anticoagulantele cu administrare orală şi antibioticele din clasa penicilinelor au fost utilizate concomitent pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a raportului internaţional normalizat (International Normalised Ratio, INR) la pacienţii trataţi cu acenocumarol sau warfarină la care s-a administrat concomitent amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, în cazul adăugării la schema terapeutică a amoxicilinei sau în cazul în care se opreşte administrarea concomitentă de amoxicilină se va monitoriza cu atenţie timpul de protrombină sau INR-ul. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozelor anticoagulantelor cu administrare orală (vezi punctele 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot scădea excreţia metotrexatului, provocând o potenţială creştere a toxicităţii induse de acesta. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenecid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină, nemodificând însă concentraţiile plasmatice de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienții cărora li se administrează micofenolat mofetil a fost raportată reducerea concentrației pre- dozei metabolitului activ al acidului micofenolic (MPA) de aproximativ 50% după începerea administrării orale a amoxicilinei plus acid clavulanic. Schimbarea nivelului pre-dozei nu poate reprezenta cu acuratețe modificările expunerii totale a MPA. Prin urmare, nu este în mod normal necesară o modificare a dozei de micofenolat mofetil în absența semnelor clinice ale disfuncției grefei. Cu toate acestea, monitorizarea clinică atentă trebuie efectuată în timpul asocierii și imediat după privind tratamentul cu antibiotice.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi punctul 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu efectuat la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrotizantă la nou-născuţi. Utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe se excretă în lapte (nu se cunoaşte efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat la sân). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi la sân, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic poate fi administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.