RCP · ENHANCIN 500 mg/125 mg

Dozele sunt exprimate raportat la conţinutul de amoxicilină/acid clavulanic, cu excepţia cazului în care dozele sunt declarate pe componente individuale.

Stabilirea dozei de Enhancin pentru tratamentul unui anumit tip de infecţie trebuie să ia în considerare:

• Agentul patogen suspicionat şi sensibilitatea sa probabilă la medicamentele antibacteriene (vezi pct. 4.4)

• Severitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.

Utilizarea formelor farmaceutice alternative de amoxicilină + acid clavulanic (de exemplu cele care eliberează doze mai mari de amoxicilină şi/sau conţin rapoarte diferite între concentraţiile de amoxicilină/acid clavulanic) trebuie avută în vedere, după cum este necesar (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Pentru adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg, Enhancin sub această formă farmaceutică eliberează o doză totală zilnică de 1500 mg amoxicilină/375 mg acid clavulanic când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Pentru copii cu greutatea < 40 kg, Enhancin sub această formă farmaceutică eliberează o doză totală zilnică de 2400 mg amoxicilină/600 mg acid clavulanic, când este administrată conform recomandărilor de mai jos. Când se consideră că este necesară o doză zilnică mai mare de amoxicilină, se recomandă selectarea unui alt medicament care conţine asocierea amoxicilină + acid clavulanic, pentru a evita administrarea unei doze zilnice mari de acid clavulanic, fără ca aceasta să fie necesară (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului. Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament. Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără evaluare medicală (vezi punctul 4.4 cu privire la tratamentul prelungit).

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

O doză de 500 mg/125 mg de trei ori pe zi.

Copii cu greutatea < 40 kg

20 mg/5 mg/kg şi zi până la 60 mg/15 mg/kg şi zi administrată în trei prize.

Copiii pot fi trataţi cu Enhancin comprimate, suspensie sau cu plicuri pentru copii. Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Enhancin suspensie sau plicuri pentru copii.

Deoarece comprimatele nu pot fi divizate, copiii cu greutate mai mică de 25 kg nu trebuie trataţi cu Enhancin 500 mg/125 mg comprimate filmate.

Tabelul de mai jos prezintă doza primită (mg/kg greutate corporală) de copii cu greutatea de la 25 kg la 40 kg la administrarea unui singur comprimat de 500 mg/125 mg.

Copiii ȋn vârstă de cel puţin 6 ani sau cu greutate mai mică de 25 kg trebuie să fie tratați, de preferință, cu amocilină/acid clavulanic suspensie sau plicuri pentru administrare la copii și adolescenți.

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la dozele de Enhancin din formulările cu raport 4:1 mai mari de 40 mg/10 mg/kg şi zi la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Vârstnici

Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.

Dozajul în cazul insuficienţei renale

Ajustarea dozelor se bazează pe concentraţia maximă recomandată de amoxicilină.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance al creatininei (ClCr) mai mare de 30 ml/min.

Adulţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg

Copii cu greutatea < 40 kg

Dozajul în cazul insuficienţei hepatice

A se administra cu prudenţă şi a se monitoriza funcţia hepatică la intervale regulate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Mod de administrare

Enhancin se administrează pe cale orală.

A se administra la începutul mesei pentru a reduce la minim potenţialul de intoleranţă gastrointestinală şi pentru a optimiza absorbţia amoxicilinei/acidului clavulanic.

Tratamentul poate fi început parenteral conform RCP-ului corespunzător formulării i.v. şi continuat cu un preparat oral.

Anticoagulante orale Anticoagulantele orale şi antibioticele penicilinice au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Cu toate acestea, în literatură există cazuri de creştere a INR-ului (International Normalised Ratio) la pacienţii aflaţi în tratament cu acenocumarol sau warfarină şi la care s-a prescris o cură de amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizate cu atenţie în cazul adăugării sau întreruperii amoxicilinei. În plus, pot fi necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Metotrexat Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia. Probenecid Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă de probenecid poate duce la concentraţii sanguine crescute şi prelungite de amoxicilină, nu însă şi de acid clavulanic. Micofenolat mofetil La pacienții cărora li se administrează micofenolat mofetil a fost raportată reducerea concentrației pre-dozei metabolitului activ al acidului micofenolic (MPA) de aproximativ 50% după începerea administrării orale a amoxicilinei plus acid clavulanic. Schimbarea nivelului pre-dozei nu poate reprezenta cu acuratețe modificările expunerii totale a MPA. Prin urmare, nu este în mod normal necesară o modificare a dozei de micofenolat mofetil în absența semnelor clinice ale disfuncției grefei. Cu toate acestea, monitorizarea clinică atentă trebuie efectuată în timpul asocierii și imediat după privind tratamentul cu antibiotice.

Sarcina Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naştereii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Datele limitate cu privire la utilizarea asocierii amoxicilină/acid clavulanic pe perioada sarcinii la om nu au indicat un risc crescut de malformaţii congenitale. Într-un singur studiu la femei cu ruptură prematură de membrane fetale înainte de termen s-a raportat că tratamentul profilactic cu asocierea amoxicilină/acid clavulanic se poate asocia cu un risc crescut de enterocolită necrozantă la nou-născuţi. Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic. Alăptarea Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural). În consecinţă, este posibilă apariţia, la sugarii alăptaţi natural, a diareei şi infecţiilor fungice la nivelul mucoaselor, astfel încât alăptarea ar putea fi întreruptă. Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare. Asocierea amoxicilină/acid clavulanic trebuie administrată în timpul perioadei de alăptare numai după evaluarea raportului risc-beneficiu de către medicul curant.