RCP · ENGERIX B 20 µg/ml

Doze

Doza de vaccin 20 µg (1 ml de suspensie) este recomandată administrării subiecţilor cu vârsta de 16 ani şi peste.

În condiţii normale, doza de 10 µg (0,5 ml suspensie) se recomandă pentru subiecţii cu vârsta de până la 15 ani (inclusiv).

Totuşi, vaccinul de 20 µg poate fi administrat subiecţilor cu vârsta între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) sub forma unei scheme de două doze, atunci când există un risc scăzut de infecţie cu virusul hepatitei B, în timpul programului de vaccinare şi în condiţiile în care se poate asigura schema completă de vaccinare (vezi pct. 5.1).

Schema de imunizare primară

- Subiecţi cu vârsta de 16 ani şi peste:

Pot fi recomandate două scheme de imunizare primară:

Schema de imunizare la 0, 1 şi 6 luni care conferă o protecţie optimă la 7 luni şi determină apariţia unui titru mai înalt de anticorpi anti-HBs.

Schema de imunizare accelerată la 0, 1 şi 2 luni, care conferă protecţie mai rapidă şi pentru care este de aşteptat o complianţă mai bună a pacienţilor. La 12 luni se administrează a patra doză pentru a asigura o protecţie pe termen lung dat fiind faptul că titrurile de anticorpi după administrarea celei de a treia doze sunt mai scăzute decât cele obţinute prin schema de imunizare 0, 1, 6 luni.

- Subiecţi cu vârsta peste 18 ani (inclusiv):

În cazuri excepţionale, la adulţi, când este necesară inducţia şi mai rapidă a protecţiei, de exemplu, pentru persoanele care călătoresc în zone cu endemicitate crescută şi care au început o schemă de vaccinare anti-hepatită B cu o lună înainte de plecare, se poate utiliza o schemă de 3 injecţii intramusculare administrate la 0, 7 şi 21 de zile. Când se aplică această schemă, cea de a 4-a doză este recomandată la 12 luni după prima doză.

- Subiecţi cu vârsta între 11 şi 15 ani (inclusiv):

Vaccinul Engerix 20 µg poate fi administrat subiecţilor între 11 ani şi 15 ani (inclusiv) utilizând o schemă de imunizare la 0 şi 6 luni. Totuşi, în acest caz, protecţia împotriva hepatitei B s-ar putea să nu fie obţinută decât după administrarea celei de a doua doze de vaccin. De aceea, această schemă va fi utilizată numai în condiţiile unui risc scăzut de infecţie în cursul vaccinării şi când se poate asigura schema completă de vaccinare, de două doze. Dacă aceasta nu poate fi asigurată, se va utiliza schema de imunizare cu 3 doze de 10 µg.

- Pacienţi cu insuficienţă renală inclusiv pacienţi hemodializaţi cu vârsta de 16 ani şi peste:

Schema de imunizare primară pentru pacienţi cu insuficienţă renală, inclusiv pacienţi hemodializaţi este constituită din 4 doze duble (2 x 20 µg) la 0, 1, 2, 6 luni. Schema de imunizare poate fi ajustată, în vederea menţinerii unui titru de anticorpi anti HBs, peste nivelul protector acceptat de 10 UI/L.

- Expunere cunoscută sau prezumtivă la VHB:

În condiţiile expunerii recente la VHB, de exemplu înţepare cu ac contaminat, prima doză de ENGERIX B se poate administra simultan cu imunoglobulină specifică antihepatită B, în locuri separate de administrare–vezi pct. 4.5.

Va fi recomandată schema de imunizare 0, 1, 2, 12 luni.

Aceste scheme de imunizare pot fi ajustate astfel încât să corespundă practicilor locale de imunizare. Doza de rapel

Nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare primară.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi în mod particular unui risc crescut de a contacta VHB (de exemplu, pacienţi hemodializaţi sau imunocompromişi) se recomandă o atenţie deosebită, pentru a se asigura că titrul de anticorpi rămâne peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l. Pentru aceste categorii se recomandă testarea post vaccinare la fiecare 6 -12 luni.

Se vor avea în vedere, de asemenea, programele oficiale de vaccinare care recomandă în mod curent doza de rapel.

Utilizarea altor vaccinuri hepatitice B

Vezi pct. 4.5.

Mod de administrare

ENGERIX B trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană, atât la adulţi cât şi la copii. În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienţii cu trombocitopenie sau alte tulburări de coagulare.

Administrarea simultană de ENGERIX B şi o doză standard de imunoglobulină specifică anti-VHB (Ig HB) nu determină un titru mai scăzut de anticorpi anti-HBs dacă administrarea se face în locuri diferite. ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri: BCG, hepatitic A, poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric şi tetanic. ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV). Administrarea ENGERIX B în acelaşi timp cu Cervarix (vaccin HPV) nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate. Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost de 97,9% în cazul vaccinării concomitente şi de 100% în cazul vaccinării doar cu ENGERIX B. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite. ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primară începută cu un vaccin derivat din plasmă sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel în cazul în care schema de imunizare primară s-a realizat cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obţinut prin inginerie genetică.

Sarcina Efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat. Totuşi, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de aşteptat ca ENGERIX B să nu afecteze dezvoltarea fetală. ENGERIX B se administrează în cursul sarcinii doar când este absolut necesar şi când există un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat faţă de posibilul risc fetal. Alăptarea Efectul asupra sugarilor alimentaţi la sân şi ale căror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B, nu a fost evaluat în studiile clinice, astfel încât informaţiile legate de excreţia vaccinului în laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilită nici o contraindicaţie. Fertilitatea Engerix B nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.