RCP · ENFLONSIA 105 mg

Doze

Nou-născuți și sugari: primul sezon de infecție cu VSR

Doza recomandată este de 105 mg administrată sub forma unei singure injecții intramusculare (i.m.) de 0,7 ml.

Pentru nou-născuții și sugarii născuți în timpul sezonului în care este prezentă infecția cu VSR, Enflonsia trebuie administrat începând de la naștere. Pentru sugarii născuți în afara sezonului VSR, acesta trebuie administrat înainte de începerea primului lor sezon de infecție cu VSR (vezi pct. 5.1).

Dozele la sugarii cu o greutate corporală cuprinsă între 0,5 kg și 1,1 kg se bazează pe extrapolare; nu sunt disponibile date clinice. La sugarii cu greutatea corporală < 1,1 kg, se anticipează că administrarea va produce expuneri mai mari decât la cei cu greutatea corporală mai mare. Beneficiile și riscurile utilizării clesrovimab la sugarii cu greutatea corporală < 1,1 kg trebuie evaluate cu atenție.

Există date clinice limitate disponibile la sugarii născuți extrem de prematur (vârstă gestațională (VG) < 29 săptămâni), care sunt de vârstă cronologică mai mică de 8 săptămâni. Nu există date clinice disponibile la sugarii cu o (VG plus de maivârstă postmenstruală vârstă cronologică) puțin de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Sugari cărora li se efectuează intervenție chirurgicală cardiacă cu bypass cardiopulmonar Pentru sugarii cărora li se efectuează intervenție chirurgicală cardiacă cu bypass cardiopulmonar în timpul sezonului VSR, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de 105 mg, imediat ce sugarul este stabil pentru a asigura niveluri serice adecvate dedupă intervenția chirurgicală, clesrovimab.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 1 până la 18 ani

Siguranța și eficacitatea clesrovimab la copii și adolescenți cu vârsta de 1 până la 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Enflonsia este destinat exclusiv utilizării intramusculare.

Medicamentul trebuie administrat intramuscular sănătății, înde către un profesionist din domeniul partea antero-laterală a coapsei. Acesta nu trebuie injectat în zona gluteală sau în zonele unde pot exista un trunchi nervos major și/sau un vas de sânge mare.

Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Anticorpii monoclonali nu au, de obicei, un potențial semnificativ de interacțiune, deoarece aceștia nu afectează direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali. Efectele indirecte asupra enzimelor citocromului P450 sunt puțin probabile, deoarece ținta clesrovimab este un virus exogen. Clesrovimab nu interferează cu reacția de polimerizare în lanț a reverstranscriptazei (RT-PCR) sau cu testele de diagnosticare a VSR cu detecție rapidă a antigenului care utilizează anticorpi disponibili comercial ce vizează situsul antigenic 0, I, II, III sau V pe proteina de fuziune (F) a VSR. Pentru rezultatele negative ale testelor de diagnosticare a VSR cu detecție rapidă a antigenului, atunci când observațiile clinice sunt concordante cu prezența infecției cu VSR, se recomandă confirmarea utilizând un test bazat pe RT-PCR. Administrare concomitentă cu vaccinurile utilizate în perioada copilăriei Deoarece clesrovimab este un anticorp monoclonal, o imunizare pasivă specifică pentru VSR nu este de așteptat să influențeze răspunsul imun activ la vaccinurile administrate concomitent. Există experiență limitată în ceea ce privește administrarea concomitentă cu vaccinuri. În studiile clinice, atunci când clesrovimab a fost administrat concomitent cu vaccinurile utilizate de rutină în perioada copilăriei, profilul de siguranță al schemei de administrare concomitentă a fost similar cu profilul de siguranță atunci când clesrovimab și vaccinurile utilizate în perioada copilăriei au fost administrate separat. Clesrovimab poate fi administrat concomitent cu vaccinurile utilizate în perioada copilăriei. Atunci când clesrovimab este administrat concomitent cu vaccinuri injectabile, acesta trebuie administrat utilizând o seringă separată și într-un loc de injectare diferit. Nu trebuie amestecat cu niciun vaccin sau medicament în aceeași seringă sau flacon (vezi pct. 6.2). Nu există date privind substituirea palivizumab cu clesrovimab, odată ce tratamentul profilactic este inițiat cu palivizumab pentru sezonul infecției cu VSR.