RCP · ENEAS 10 mg/20 mg 10mg+20mg

La iniţierea tratamentului se recomandă ajustarea dozei în funcţie de pacient. În funcţie de simptomatologia clinică, atunci când este cazul se poate trece de la monoterapie la administrarea unei combinaţii fixe.

Adulţi, inclusiv persoanele în vârstă:

Doza recomandată este de un comprimat pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică :

ENEAS este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată, administrarea sub formă de monoterapie a enalapril sau nitrendipină nu este contraindicată, dar nu există experienţă privind administrarea ENEAS. De aceea, dacă administrarea ENEAS este indicată la aceşti pacienţi, trebuie să se facă cu precauţie (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală:

ENEAS este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance la creatinină sub 10 ml/minut) sau la pacienţii hemodializaţi (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi:

Nu există date privind administrarea ENEAS la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu trebuie administrat.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite, cu o cantitate suficientă de apă.

Efectul antihipertensiv al ENEAS poate fi potenţat de alte medicamente hipertensive, precum diureticele, agenţii blocanţi alfa şi beta (prazosin). Următoarele interacţiuni pot fi cauzate de una dintre substanţele active ale produsului: Enalapril maleat Suplimente de potasiu şi diuretice ce împiedică eliminarea potasiului: asemănător celorlalţi inhibitori ai ECA, poate diminua pierderile de potasiu determinate de diuretice. Diureticele ce împiedică eliminarea potasiului, suplimentele de potasiu sau alte medicamente pot creşte nivelul potasemiei (heparină etc), având un efect aditiv asupra potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală modificată.. Dacă se recomandă asocierea concomitentă a acestora, administrarea se va face cu precauţie şi cu monitorizarea atentă a potasemiei (vezi pct. 4.4). Litiu: Administrarea concomitentă a litiului asociat tratamentului cu enalapril nu este recomandată, datorită riscului major de neurotoxicitate severă, prin creşterea nivelului seric al litiului. Dacă se asociază sărurile de litiu cu ENEAS nivelul seric al litiului trebuie monitorizat permanent. Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Administrarea asociată cu medicamente AINS poate determina un efect aditiv în privinţa creşterii potasemiei sau scăderii funcţiei renale. Aceste efecte de agravare a funcţiei renale prin acţiune asupra filtrării glomerulare, pot apărea cu precădere la persoanele în vârstă sau deshidratate. Antidiabetice orale : Administrarea de enalapril poate potenţa efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale, astfel că monitorizarea nivelului glicemiei trebuie intensificată. Baclofen : Poate creşte efectul antihipertensiv şi de aceea tensiunea arterială trebuie monitorizată şi doza administrată trebuie ajustată corespunzător. Antipsihotice : Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate induce hipotensiune posturală. Antidepresive: Administrarea concomitentă a antidepresivelor ciclice poate induce hipotensiune posturală. Alopurinol, citostatice sau agenţi imunosupresori, corticosteroizi sistemici sau procainamidă: Administrarea asociată cu ENEAS, asemănător altor inhibitori ai ECA, poate conduce la creşterea riscului de leucopenie. Combinaţii ce trebuie luate în consideraţie Amifostină: Creşte efectul antihipertensiv al ENEAS. Nitrendipină Cimetidină şi ranitidină Cimetidina şi, într-o mai mică măsură, ranitidina, pot creşte nivelul plasmatic al nitrendipinei, dar relevanţa clinică a acestor efecte nu este cunoscută. Digoxină Enalapril, asociat cu digoxina, nu a evidenţiat efecte clinice adverse. Administrarea simultană de nitrendipină şi digoxină a determinat o creştere plasmatică a digoxinei. De aceea, pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie, atât din punct de vedere al nivelului plasmatic al digoxinei, cât şi din punct de vedere a simptomatologiei de supradozaj cu digoxină. Relaxante musculare Administrarea nitrendipinei poate potenţa durata şi intensitatea efectelor relaxantelor musculare (pancuroniu). Sucul de grapefruit inhibă metabolismul oxidativ al nitrendipinei. Ingestia simultană a sucului de grapefruit creşte concentraţia plasmatică a nitrendipinei, ceea ce duce la o creştere a efectului hipotensor. Nitrendipina este metabolizată la nivelul sistemului enzimatic citocrom P 450 3A4, localizat la nivel intestinal şi hepatic. Substanţele care induc acest sistem enzimatic, cum ar fi anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) şi rifampicina pot determina o reducere majoră a biodisponibilităţii nitrendipinei. Mai mult, substanţele active care inhibă acest sistem enzimatic (imidazolii cu acţiune antifungică precum itraconazol şi alţii) pot determina o creştere a concentraţiei plasmatice a nitrendipinei. Beta-blocante adrenergice Nitrendipina şi beta-blocantele au efecte sinergice, acestea observându-se cu precădere la pacienţii la care reacţiile vasculare simpatice nu pot fi compensate de un tratament betablocant adiţional. De aceea, această asociere trebuie urmărită cu atenţie.

Sarcina: Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea: Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea ENEAS în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea ENEAS de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.