RCP · ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ENCEPUR COPII 0,75 µg/0,25 ml
- Cod ATC: J07BA01
- Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
- Concentrație: 0,75µg/0,25ml
- Deținătorul autorizației: GSK VACCINES GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze
Copiii cu vârste cuprinse între 1 şi 11 ani inclusiv primesc aceeaşi doză.
a) Imunizare primara-Schema de vaccinare convențională
- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o doză de 0,25 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză.
Când este nevoie de o imunizare rapidă la copii, se poate folosi o schemă de vaccinare prescurtată.
- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 2 - Ziua 7: se recomandă o doză de 0,25 ml
- Doza 3 - Ziua 21: se recomandă o doză de 0,25 ml
Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.
La copiii cu imunodeficiență, concentrația de anticorpi trebuie testată la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare) sau după a treia doză, dacă se folosește schema prescurtată. Dacă este nevoie trebuie administrate doze adiționale.
b) Întărirea imunizării
După o schemă de imunizare completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru creșterea imunității.
Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulţi (de exemplu Encepur Adulți).
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind protecţia imunitară pe termen lung, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenţionale de vaccinare:
| Prima doză de întărire | Toate celelalte doze de întărire |
|---|---|
| 3 ani | La fiecare 5 ani |
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind protecţia imunitară pe termen lung, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide
| Prima doză de întărire | Toate celelalte doze de întărire |
|---|---|
| 12 - 18 luni conform recomandărilor | La fiecare 5 ani |
Mod de administrare
Se recomandă a se agita bine vaccinul înainte de folosire. Vaccinul se va administra prin injecţie intramusculară preferabil în regiunea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Dacă e nevoie (exemplu în cazul pacienților cu diateza hemoragică), vaccinul se poate injecta subcutanat.
Interacțiuni
La pacienții care primesc tratament imunosupresiv, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic. Intervale privind alte imunizări Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.
Sarcină și alăptare
Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
