RCP · ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): ENCEPUR ADULTI 1,5 µg/0,5 ml
- Cod ATC: J07BA01
- Forma farmaceutică: suspensie injectabilă în seringă preumplută
- Concentrație: 1,5µg/0,5ml
- Deținătorul autorizației: GSK VACCINES GMBH - GERMANIA
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Imunizare primară - Schema de vaccinare convențională
- Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,5 ml
- Doza 2 - După 1 - 3 luni de la primovaccinare: se recomandă o doză de 0,5 ml
- Doza 3 - La 9 - 12 luni după a doua vaccinare: se recomandă o doză de 0,5 ml
A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convenţional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minim 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de întărire. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la două săptămâni după a doua doză. Când este nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schemă de vaccinare prescurtată.
Schema rapidă de imunizare
-Doza 1 - Inițial (ziua 0): se recomandă o doză de 0,5 ml
-Doza 2Ziua 7: se recomandă o doză de 0,5 ml
-Doza 3 - Ziua 21: se recomandă o doză de 0,5 ml
Seroconversia poate să apară la cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare și anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susţinute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.
La persoanele cu imunodeficiență și la pacienți cu vârsta peste 60 de ani, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convenţională de imunizare), sau după a treia doză, dacă se folosește schema prescurtată. Dacă este nevoie se vor administra doze adiționale.
Întărirea imunizării
După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o adminstrare de 0,5 ml Encepur Adulți este suficient pentru creșterea imunității.
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.
| Schema de vaccinare rapidă | Prima doză de întărire | Toate celelalte doze de întărire |
|---|---|---|
| 12 – 49 de ani | La 12 – 18 luni de la primovaccinare | La fiecare 5 ani |
| > 49 de ani | La 12 – 18 luni de la primovaccinare | La fiecare 3 ani |
Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.
| Schema de vaccinare convenţională | Prima doză de întărire | Toate celelalte doze de întărire |
|---|---|---|
| 12 – 49 de ani | 3 ani | La fiecare 5 ani |
| > 49 de ani | 3 ani | La fiecare 3 ani |
Mod de administrare
Se recomandă a se agita bine vaccinul înainte de folosire. Doza se injectează intramuscular, preferabil în braț (mușchiul deltoid).
Dacă e nevoie (exemplu în cazul pacienților cu diateza hemoragică), vaccinul se poate injecta subcutanat. În niciun caz vaccinul nu trebuie injectat intravascular.
Se recomandă a se agita bine vaccinul înainte de folosire.
Fiecare doză de vaccin trebuie notată de către medic cu numărul lotului și denumirea preparatului în Registrul Internațional de Vaccinare. Pentru înregistrare se recomandă folosirea etichetei de pe seringa de unică folosință furnizată.
Numai în cazul unei imunizări complete, protecția va fi optimă.
Interacțiuni
La pacienții care primesc tratament imunosupresiv, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic. Intervale privind alte imunizări Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.
Sarcină și alăptare
Siguranța administrării Encepur Adulți la gravide și în timpul alăptării nu a fost investigată (vezi 5.3). Din acest motiv Encepur Adulți se va administra la femei gravide şi care alăptează numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potențial la făt/sugar.
