RCP · ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg

Deoarece absorbţia comprimatelor de Enalapril nu este influenţată de alimente, comprimatele se pot administra înainte, concomitent sau după ingestia de alimente.

Hipertensiune arterială esenţială

Doza iniţială recomandată este de 5–20 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în priză unică, în funcţie de stadiul hipertensiunii arteriale.

În hipertensiunea arterială uşoară doza iniţială recomandată este de 5-10 mg maleat de enalapril o dată pe zi.

Pentru alte stadii ale hipertensiunii arteriale doza iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril o dată pe zi.

Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril administrată o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maxim 40 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în priză unică (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).

Tratament asociat cu diuretice în hipertensiunea arterială

Prima doză de enalapril poate fi urmată de hipotensiune arterială simptomatică care este mai probabil să apară la pacienţii aflaţi sub tratament diuretic. Se recomandă prudenţă în timpul tratamentului cu Enalapril deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie hidrosalină. Tratamentul diuretic trebuie întrerupt cu 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu Enalapril. Dacă acest lucru nu este posibil, doza iniţială de Enalapril trebuie să fie de 5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg) sau mai mică, pentru a obţine efectul dorit asupra tensiunii arteriale. Dozele trebuie ajustate în funcţie de valorile tensiunii arteriale şi toleranţa pacientului.

Hipertensiune arterială renovasculară

La aceşti pacienţi tensiunea arterială şi funcţia renală au sensibilitate particulară la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA); tratamentul trebuie început cu o doză de 5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat ENALAPRIL VIM SPECTRUM 10 mg), sau mai mică.

Dozele trebuie ajustate în funcţie de starea clinică a pacientului, dar majoritatea pacienţilor răspund la o doză de 10-20 mg maleat de enalapril pe zi.

Insuficienţă renală

În general, se creşte intervalul de timp între prizele de Enalapril şi/sau se scad dozele.

Insuficienţă renală Clearance al creatininei Doza iniţială (ml/min) (mg/zi) Uşoară <80 - >30 ml/min 5 - 10 mg Moderată <30 - >10 ml/min 2,5 - 5 mg Severă <10 ml/min 2,5 mg Pacienţi dializaţi 2,5mg în zilele de dializă* * (vezi pct.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale)

Enalaprilatul este dializabil. Dozele administrate în zilele fără dializă trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. În zilele de dializă, doza recomandată este de 2,5 mg maleat de enalapril pe zi.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

Doza iniţială recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este de 2,5 mg maleat de enalapril, o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat (în interval de 2 – 4 săptămâni) până la doza de întreţinere de 20 mg maleat de enalapril, administrată o dată pe zi sau în două prize în funcţie de toleranţa pacientului. Doza maximă este de 40 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în două prize. Doza iniţială trebuie administrată sub supraveghere medicală strictă pentru a observa efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. Doza administrată nu trebuie să determine scăderea tensiunii arteriale sistolice în ortostatism sub 90 mm Hg.

Enalapril poate fi utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace, de obicei în asociere cu diuretice sau digitalice. În cazul pacienţilor trataţi cu doze mari de diuretice poate să apară hipotensiune arterială simptomatică: se recomandă înjumătăţirea dozei iniţiale.

Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie verificate înainte şi după iniţierea tratamentului cu Enalapril (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale), deoarece au fost raportate hipotensiune arterială şi, ulterior, insuficienţa renală.

La pacienţii care primesc tratament diuretic, dacă este posibil, doza de diuretic trebuie scăzută (sau tratamentul întrerupt) înaintea începerii tratamentului cu Enalapril. De asemenea, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni).

Copii

Administrarea Enalapril la copii nu este recomandată; eficacitatea şi siguranţa la acest grup de vârstă nu au fost stabilite.

Comprimatele Enalapril pot fi administrate înainte, în timpul sau după mese. În general, doza zilnică se administrează în priză unică dar poate fi divizată în două prize zilnice, dimineaţa şi seara.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu (risc de hiperkaliemie). Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută. Se impune prudenţă în asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice şi neuroleptice (creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice). Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină. Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie. Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice). Asocierea cu sărurile de litiu nu este recomandată, deoarece litemia poate atinge valori toxice; dacă administrarea celor două medicamente este absolut necesară, este obligatorie verificarea frecventă a litemiei şi ajustarea dozelor. Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul deprimării funcţiei hematopoietice medulare).

Sarcina: Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea: Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea ENALAPRIL VIM SPECTRUM în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea ENALAPRIL VIM SPECTRUM de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.