RCP · ENALAPRIL MCC 10 mg

Doze

Hipertensiune arteriala

Doza iniţială este de 5 până la maxim 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). Enalapril se administrează o dată pe zi. În caz de hipertensiune moderată, doza iniţială recomandată este de 5 până la 10 mg maleat de enalapril. Administrarea dozei iniţiale la pacienţii cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu hipertensiune renovasculară, depleţie de sodiu şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) poate determina o scădere marcată a tensiunii arteriale. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 5 mg maleat de enalapril sau mai mică, iar iniţierea tratamentului trebuie să se efectueze sub supraveghere medicală. Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate genera depleţie volemică şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu enalapril. La aceşti pacienţi, este recomandată o doză iniţială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, utilizarea diureticului trebuie întreruptă cu 2-3 zile înaintea începerii tratamentului cu enalapril. Trebuie monitorizate funcţia renală şi potasemia. Doza de întreţinere uzuală este de 20 mg maleat de enalapril pe zi. Doza de întreţinere maximă este de 40 mg maleat de enalapril pe zi. (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)..

Insuficienţă cardiacă/Disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, enalapril este utilizat ca terapie adjuvantă la tratamentul cu diuretice şi, acolo unde este cazul, la tratamentul cu digitalice sau beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng, doza iniţială de enalapril este de 2,5 mg şi trebuie administrată sub strictă supraveghere medicală pentru a determina efectul iniţial asupra tensiunii arteriale. În absenţa acestuia sau după tratamentul eficace al hipotensiunii simptomatice de după iniţierea tratamentului cu enalapril pentru insuficienţă cardiacă, doza trebuie crescută gradat până la doza de menţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau în două prize, după cum tolerează pacientul. Această stabilire treptată a dozei se recomandă a fi efectuată în decursul unei perioade de 2 până la 4 săptămâni. Doza maximă este de 40 mg maleat de enalapril pe zi, administrată în două prize.

Propunerea de stabilire treptată a dozei de enalapril la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/ disfuncţie asimptomatică a ventricului stâng :

Săptămâna Doza , mg/zi Săptămâna 1 Zilele 1 până la 3: 2,5 mg pe zi* în doză unică Zilele 4 până 7: 5 mg pe zi în două prize Săptămâna 2 10 mg pe zi în doză unică sau în două prize Săptămânile 3 şi 4 20 mg pe zi în doză unică sau în două prize *La pacienţii cu funcţie renală afectată sau care utilizează diuretice, trebuie urmate precauţii speciale (vezi pct. 4.4).

Atât înainte, cât şi după începerea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4), trebuie monitorizate îndeaproape tensiunea arterială şi funcţia renală, deoarece au fost raportate hipotensiune arterială şi (mai rar) insuficienţă renală consecutivă. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza acestora trebuie redusă, dacă este posibil, înainte de începerea tratamentului cu enalapril. Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de enalapril nu sugerează că hipotensiunea arterială va reapărea în timpul tratamentului cronic cu enalapril şi nu exclude utilizarea continuă a medicamentului. De asemenea, potasemia trebuie monitorizată. (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1)..

Insuficienţă renală: 2 Dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei: - pentru valori cuprinse între 30-80 ml/min.,doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril pe zi, - pentru valori cuprinse între 10-30 ml/min., 2,5-5 mg maleat de enalapril pe zi; - pentru valori mai mici sau egale cu 10 ml/min., 2,5 mg maleat de enalapril în zilele în care se efectuează dializă (vezi pct.4.4). Ulterior doza poate fi crescută în funcţie de răspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia şi nivelul plasmatic al creatininei.

Pacienţi vârstnici Doza este stabilită de medic şi este bazată pe funcţionarea rinichiului(vezi pct.4.4).

Copii şi adolescenţi Experienţa din studiile clinice privind utilizarea enalapril la copiii hipertensivi este limitată (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2). Pentru pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale la tratament. Doza iniţială recomandată este de 2,5 mg la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi de 5 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg. Enalapril este administrat o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile pacientului până la maxim 20 mg pe zi, la pacienţii cu greutatea între 20 şi 50 kg şi este de 40 mg la pacienţii cu greutatea peste 50 kg (vezi pct. 4.4). Deoarece nu sunt disponibile date, enalapril nu este recomandat la nou-născuţi şi la copiii cu rata filtrării glomerurale<30 ml/min/1,73 m2.

Mod de administrare Administrare orală. Deoarece absorbţia comprimatelor de Enalapril MCC comprimate, nu este influenţată de alimente, comprimatele se pot administra anterior, concomitent sau ulterior ingestiei de alimente. După administrarea primei doze, pacientul va rămâne culcat şi sub supravegherea medicului cel puţin 2 ore, pentru a evita eventualele fenomene ortostatice.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Alţi agenţi antihipertensivi: Când se utilizează enalapril, împreună cu alte medicamente antihipertensive poate apărea un efect aditiv. Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu: În experienţele clinice, potasiul s-a menţinut de obicei în limite normale. La pacienţi hipertensivi trataţi cu Enalapril comprimate în monoterapie timp de până la 48 de săptămâni s-a observat o creştere medie a potasiului seric de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacienţii trataţi cu enalapril şi un diuretic tiazidic pierderea de potasiu datorată diureticului a fost de obicei atenuată de efectul enalaprilului. Dacă enalapril se administrează concomitent cu un diuretic care produce pierdere de potasiu, hipopotasemia indusă de diuretic poate fi ameliorată. Factorii de risc pentru apariţia hiperpotasemiei includ insuficienţa renală, diabetul zaharat şi utilizarea simultană de diuretice care economisesc potasiu (de ex. spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de sare de bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu funcţie renală alterată, pot duce la o creştere semnificativă a potasiului seric. Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a substanţelor mai sus menţionate, ele vor trebui folosite cu prudenţă şi cu o monitorizare frecventă a potasiului seric. Litiul: Ca şi în cazul altor medicamente care elimină sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea litiul seric trebuie monitorizat cu atenţie dacă se administrează săruri de litiu. Diuretice: Se va evita asocierea enalaprilului cu alte diuretice antialdosteronice sau săruri de potasiu (risc de hiperpotasemie). Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenţă, deoarece există risc de hipotensiune arterială marcată şi insuficienţă renală acută. Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Narcotice Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina reducerea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct.4.4). Antiinflamatoarele nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2(COX-2)): Antiinflamatoarele nesteroidiene inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2(COX-2) pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formării postaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină. Glococorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retenţie hidrosalină. Simpatomimetice: Simpatomicetele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie. Antidiabetice: Se recomandă prudenţă la pacienţii diabetici trataţi cu insulină sau sulfamide antidiabetice (creşte riscul reacţiilor hipoglicemice). Alcool: Alcoolul creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor de ACE. Săruri de aur La pacienţii la care se administrează concomitent un tratament injectabil cu săruri de aur (aurotiomalat de sodiu) cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril, au fost raportate, rar, reacţii nitritoide (simptomele includ eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială). Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante Enalaprilul poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze cardiologice), tromboliticele şi beta-blocantele.

Sarcina: În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea trtamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, trtamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3.). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea punctul 4.3. şi 4.4.). Alăptarea: Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2.). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea enalapril în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea enalapril de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.