RCP · ENALAPRIL LPH 5 mg

Hipertensiune arterială esenţială: iniţial 5 - 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale, de afecţiunile asociate şi de tratamentele concomitente, în priză unică, zilnic. În hipertensiunea arterială uşoară, doza recomandată iniţial este de 5-10 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale, doza iniţială recomandată este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. Doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, fără a depăşi 40 mg maleat de enalapril pe zi. În condiţiile asocierii cu diuretice şi în hipertensiunea arterială renovasculară, doza recomandată iniţial este de 5 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic sau mai puţin, ulterior doza poate fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul terapeutic (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1); doza uzuală de întreţinere este de 20 mg maleat de enalapril în priză unică, zilnic. - În insuficienţa renală dozele se adaptează în funcţie de clearance-ul creatininei. 1

Clearance-ul creatininei Gradul afectării renale Doza iniţială (mg/zi) (ml/min)

*Enalaprilul este hemodializabil; în ziua hemodializei se va administra o doză de 2,5 mg maleat de enalapril, iar în zilele în care bolnavul nu este supus hemodializei doza va fi adaptată în funcţie de valorile tensiunii arteriale.

În insuficienţa cardiacă: iniţial 2,5 mg maleat de enalapril pe zi în priză unică; dacă este necesar doza poate fi mărită treptat (în 2 - 4 săptămâni); doza de întreţinere recomandată este de 20 mg maleat de enalapril pe zi, în 1 - 2 prize. Doza maximă este de 40 mg/zi, administrată în două prize.

Comprimatele se administrează oral indiferent de aportul concomitent de alimente.

Tratamentul antihipertensiv Utilizarea concomitentă a de enalapril şi alte medicamente antihipertensive are efect aditiv. Potasiul plasmatic În studiile clinice, concentraţia plasmatică a potasiului s-a menţinut de obicei în limite normale. La pacienţii hipertensivi trataţi cu enalapril în monoterapie timp de până la 48 de săptămâni s-a observat o creştere medie a concentraţiei plasmatice a potasiului de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacienţii trataţi cu enalapril şi un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorată diureticului a fost de obicei atenuată de efectul enalaprilului. Dacă enalaprilul se administrează concomitent cu un diuretic care determină pierdere de potasiu, hipokaliemia indusă de diuretic poate fi ameliorată. Factorii de risc pentru apariţia hiperkaliemiei includ insuficienţă renală, diabet zaharat şi utilizare concomitentă de diuretice care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), de suplimente de potasiu sau substituenţi de sare de bucătărie care conţin potasiu. Utilizarea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituenţilor de sare de bucătărie care conţin potasiu, mai ales la pacienţii cu funcţie renală alterată, poate determina creşterea semnificativă a potasiului plasmatic. Dacă se consideră indicată utilizarea concomitentă a medicamentelor mai sus menţionate, se impune prudenţă la utilizarea lor şi monitorizarea frecventă a concentraţiei plasmatice a potasiului. Litiul plasmatic Ca şi în cazul altor medicamente care elimină sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea, în cazul în care se administrează săruri de litiu, concentraţia plasmatică a litiului trebuie monitorizată cu atenţie. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene La unii pacienţi cu funcţie renală afectată trataţi cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, administrararea concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea funcţiei renale. Acest efect este de obicei reversibil. Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină- aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, a blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Nu se recomandă folosirea enalaprilului în sarcină. Dacă în timpul tratamentului survine o sarcină, administrarea de enalapril trebuie întreruptă cât mai curând posibil. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate şi mortalitate fetală şi neo-natală atunci când sunt administraţi în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină. Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a însoţit de afectare fetală şi neonatală incluzând hipotensiune arterială, insuficienţă renală, hiperkaliemie şi/sau hipoplazie craniană a nou-născutului. S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scăderii funcţiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deformări cranio-faciale şi hipoplazie pulmonară. Dacă se utilizează enalapril, pacienta trebuie informată asupra riscului potenţial pentru făt. Aceste efecte adverse asupra embrionului şi fătului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv în primul trimestru de sarcină. Nou-născuţii ai căror mame au luat enalapril trebuie supravegheaţi îndeaproape pentru hipotensiune arterială, oligurie şi hiperkaliemie. Enalaprilul, care traversează placenta, este îndepărtat cu oarecare succes din circulaţia neo-natală prin dializă peritoneală, iar teoretic poate fi îndepărtat prin exsanguinotransfuzie. Enalaprilul şi enalaprilatul sunt secretaţi în laptele matern în cantităţi foarte mici. În general, inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicaţi în timpul alăptării.