RCP · ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4, „Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare”) şi de răspunsul terapeutic.

Hipertensiune arterială

Doza iniţială este 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de gradul hipertensiunii arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos). ENALAPRIL LAROPHARM se administrează zilnic, o dată pe zi. În hipertensiune arterială uşoară, doza iniţială recomandată este 5-10 mg. Pacienţii cu sistemul reninăangiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu, hipertensiune arterială renovasculară, depleţie de sare şi/sau volemică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta scăderea marcată a tensiunii arteriale după administrarea dozei iniţiale. La aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială maximă de 5 mg, iar tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi creşterea riscului de producere a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril. La aceşti pacienţi se recomandată administrarea unei doze iniţiale maxime de 5 mg. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM. Funcţia renală şi potasemia trebuie monitorizate.

Doza uzuală zilnică de întreţinere este 20 mg maleat de enalapril. Doza zilnică maximă de întreţinere este 40 mg maleat de enalapril.

Insuficienţă cardiacă/Disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, ENALAPRIL LAROPHARM se utilizează în asociere cu diuretice şi, atunci când este indicat, cu digitalice sau beta-blocante. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică doza iniţială este 2,5 mg maleat de enalapril şi trebuie administrată sub supraveghere medicală atentă, pentru a observa răspunsul la tratament al presiunii arteriale. În absenţa sau după tratamentul eficace al hipotensiunii arteriale simptomatice determinate de iniţierea tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM pentru insuficienţă cardiacă, doza trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere uzuală de 20 mg, administrată în doză unică sau divizată în 2 prize, în funcţie de tolerabilitatea pacientului. Se recomandă creşterea treptată a dozei într-o perioadă de 2 până la 4 săptămâni. Doza zilnică maximă este de 40 mg, divizată în 2 prize.

Recomandări referitoare la creşterea treptată a dozei de ENALAPRIL LAROPHARM la pacienţii cu insuficienţă cardiacă/disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică

*) Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care utilizează diuretice (vezi pct. 4.4).

Presiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate atent, atât înainte cât şi după iniţierea tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM (vezi pct. 4.4), deoarece s-au raportat hipotensiune arterială şi, mai rar, insuficienţă renală consecutive. La pacienţii trataţi cu diuretice, doza de diuretic trebuie redusă, pe cât posibil, înainte de iniţierea tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM. Apariţia hipotensiunii arteriale, consecutivă iniţierii tratamentului cu ENALAPRIL LAROPHARM nu presupune reapariţia hipotensiunii arteriale în timpul terapiei cronice cu ENALAPRIL LAROPHARM şi nu reprezintă o contraindicaţie pentru continuarea tratamentului. De asemenea, trebuie monitorizate potasemia şi funcţia renală.

Doze în insuficienţa renală

În general, se recomandă prelungirea intervalul dintre doze şi/sau administrarea unor doze mai mici de enalapril.

*) Vezi pct. 4.4, „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare” - Pacienţi hemodializaţi. Enalaprilatul poate fi eliminat prin hemodializă. În zilele în care nu se efectuează şedinţe de dializă, doza de ENALAPRIL LAROPHARM trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic.

Utilizarea la vârstnici

La vârstnici, doza trebuie ajustată conform funcţiei renale (vezi pct. 4.4, „Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare”-Insuficienţă renală).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Studiile clinice au furnizat date limitate referitoare la utilizarea ENALAPRIL LAROPHARM la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

La pacienţii care pot înghiţi comprimate, doza trebuie individualizată în funcţie de greutatea pacientului şi răspunsul terapeutic. La pacienţi cu greutate de 20 până la 50 kg, doza iniţială recomandată este 2,5 mg enalapril, iar la pacienţii cu greutate peste 50 kg doza iniţială recomandată este 5 mg enalapril. ENALAPRIL LAROPHARM se administrează zilnic, o dată pe zi. Doza trebuie ajustată în funcţie de necesarul pacientului, până la maxim 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de 20 până la 50 Kg şi de maxim 40 mg enalapril la pacienţii cu greutate peste 50 kg (vezi pct. 4.4).

Deoarece nu sunt date disponibile pentru aceste grupe speciale de pacienţi, ENALAPRIL LAROPHARM nu se administrează la nou-născuţi şi la copii sau adolescenţi cu rata filtrării m2.glomerulare <30 ml/min/1,73

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu Inhibitorii ECA scad pierderea de potasiu determinată de utilizarea unui diuretic. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid), suplimentele care conţin potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu pot determina creşteri semnificative ale potasemiei. Dacă este indicat tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, datorită hipopotasemiei dovedite, administrarea se face cu prudenţă şi trebuie monitorizată frecvent potasemia (vezi pct. 4.4). Diuretice (diuretice tiazidice sau de ansă) Utilizarea anterioară de doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi risc de apariţie a hipotensiunii arteriale la iniţierea tratamentului cu enalapril (vezi pct. 4.4). Simptomele consecutive hipotensiunii arteriale pot fi diminuate prin întreruperea tratamentului cu diuretic, prin creşterea aportului hidric sau de sare, sau prin iniţierea tratamentului cu doză mică de enalapril. Alte antihipertensive Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectele hipotensive ale enalaprilului. Administrarea concomitentă a enalaprilului cu blocante adrenergice trebuie făcută sub supraveghere atentă. Administrarea concomitentă cu propanololul poate scădea biodisponibilitatea enalapriluilui, dar acest lucru pare să nu aibă relevanţă clinică. Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte vasodilatatoare poate reduce şi mai mult tensiunea arterială. Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Litiu În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu litiu s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi efecte toxice consecutive. Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte suplimentar concentraţiile plasmatice ale litiului şi, consecutiv, riscul apariţiei efectelor toxice determinate de administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a litiului. Nu se recomandă utilizarea enalaprilului în asociere cu litiu, decât dacă este necesar. În acest caz, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a litiului (vezi pct. 4.4). Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai ECA a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice poate determina scăderea suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea repetată a AINS poate diminua efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. AINS (inclusiv inhibitorii COX-2 selectivi) şi inhibitorii ECA exercită un efect aditiv asupra creşterii potasemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rar, poate să apară insuficienţă renală acută, în special la pacienţii cu afectare a funcţiei renale, cum sunt vârstnicii şi pacienţii dehidrataţi, inclusiv cei care utilizează tratament diuretic. Săruri de aur La pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril şi săruri de aur cu administrare injectabilă (aurotiomalat de sodiu), au fost raportate, rar, reacţii vasomotorii nitritoide (simptomele incluzând eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială). Simpatomimetice Simpatomimeticele pot diminua efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA. Medicamente antidiabetice Studii epidemiologice sugerează că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină, antidiabetice orale) pot determina creşterea efectului hipoglicemiant cu risc de producere a hipoglicemiei. Acest efect pare a fi prezent cu probabilitate mai mare în timpul primelor săptămâni de tratament asociat, la pacienţii cu funcţia renală afectată. Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA. Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalaprilul poate fi administrat în siguranţă concomitent cu acidul acetilsalicilic (în doze utilizate în cardiologie), trombolitice şi beta-blocante. Narcotice, antipsihotice Poate să apară hipotensiune ortostatică în timpul utilizării inhibitorilor ECA. Alopurinol, citostatice sau agenţi imunosupresivi, corticosteroizi sistemici sau procainamidă Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA poate conduce la risc crescut de leucopenie. Antiacide Pot descreşte biodisponibilitatea inhibitorilor ECA. Ciclosporina Administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu ciclosporină creşte riscul de hiperpotasemie.

Sarcina Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice referitoare la riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Alăptarea: Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea ENALAPRIL LAROPHARM în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea ENALAPRIL LAROPHARM de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.