RCP · ENALAPRIL ARENA 20 mg

Absorbţia enalaprilului nu este afectată de alimente.

Doza trebuie individualizată în funcţie de statusul pacientului (vezi pct. 4.4) şi răspunsul tensional. Hipertensiune arterială

Doza iniţială recomandată este 5 mg până la maxim 20 mg maleat de enalapril, în funcţie de stadiul hipertensiunii arteriale şi de statusul pacientului. Enalapril Arena se administrează o dată pe zi. În hipertensiunea arterială uşoară, doza iniţială recomandată este 5 până la 10 mg o dată pe zi. Pacienţii cu un sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (de exemplu hipertensiune renovasculară, depleţie volemică şi/sau sodică, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere semnificativă a tensiunii arteriale după administrarea primei doze la aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială de 5 mg sau mai mică şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală strictă.

Tratamentul anterior cu doze mari de diuretic poate determina depleţie volemică şi risc pentru hipotensiune arterială atunci când se începe tratamentul cu enalapril la aceşti pacienţi se recomandă o doză iniţială de 5 mg sau mai mică. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretic trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Enalapril Arena. Trebuie monitorizate funcţia renală şi kaliemia.

Doza uzuală de întreţinere este 20 mg pe zi. Doza maximă de întreţinere este 40 mg pe zi.

Insuficienţă cardiacă/disfuncţia asimptomatică ventriculară stângă

În tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice, Enalapril Arena este utilizat concomitent cu diuretice şi atunci când este necesar, cu digitalice şi beta-blocante.

Doza iniţială recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică este 2,5 mg o dată pe zi şi trebuie administrată sub supraveghere medicală strictă pentru a observa efectul iniţial asupra tensiunii arteriale.

În absenţa sau după tratamentul hipotensiunii arteriale simptomatice care urmează primei doze de Enalapril Arena în insuficienţa cardiacă, doza trebuie crescută treptat până la doza de întreţinere de 20 mg maleat de enalapril, administrată o dată pe zi sau în două prize în funcţie de tolerabilitatea individuală. Această creştere treptată a dozelor se realizează în decurs de 2-4 săptămâni. Doza maximă este 40 mg administrată zilnic în două doze divizate.

Creşterea treptată a dozelor de enalapril la pacienţi cu insuficienţă cardiacă/disfuncţie a ventriculului stâng asimptomatică.

*Este nevoie de precauţii speciale la pacienţii cu insuficienţă renală sau care utilizează diuretice (vezi pct. 4.4).

Tensiunea arterială şi funcţia renală trebuie monitorizate înainte şi după începerea tratamentului cu Enalapril Arena (vezi pct. 4.4), deoarece au fost raportate hipotensiunea arterială şi, ulterior, mai rar insuficienţă renală.

La pacienţii cărora li se administrează diuretice, doza trebuie scăzută dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu Enalapril Arena. Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de Enalapril Arena nu implică faptul că hipotensiunea arterială va reapare în timpul tratamentului de lungă durată cu Enalapril Arena şi nu necesită întreruperea administrării medicamentului. Concentraţia plasmatică a potasiului trebuie, de asemenea, monitorizată (vezi pct. 4.5).

Gradul insuficienţei renale Clearance al creatininei Doza iniţială (ml/min) (mg pe zi)

Uşoară <80 - >30 ml/min) 5-10 mg

Moderată <30 - >10 ml/min) 2,5-5 mg Severă <10 ml/min) 2,5 mg

Pacienţi dializaţi în zilele de dializă** ** (vezi pct.4.4 - Pacienţii dializaţi)

Enalaprilul este dializabil. Dozele administrate în zilele fără dializă trebuie ajustate în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

Dozajul în insuficienţa renală

În general, intervalele între prizele de Enalapril Arena trebuie crescute şi/sau dozele scăzute.

Utilizare la vârstnici

Doza trebuie să fie în conformitate cu funcţia renală a pacientului vârstnic (vezi pct. 4.4).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Există experienţă clinică limitată privind utilizarea enalapril la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2).

La pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, doza trebuie individualizată în funcţie de starea pacientului şi de răspunsul tensiunii arteriale. Doza iniţială recomandată este 2,5 mg la pacienţii cu greutate de 20-50 kg şi 5 mg la pacienţii cu greutate > 50 kg. Enalapril Arena este administrat o dată pe zi.

Doza trebuie ajustată individual în funcţie de nevoile pacientului până la un maxim de 20 mg pe zi la pacienţii cu greutate de 20-50 kg şi 40 mg la pacienţii cu greutate > 50 kg. (vezi pct 4.4).

Enalaprilul nu se recomandă nou-născuţilor, copiilor şi adolescenţilor cu rată de filtrare glomerulară m2,<30 ml/min/1,73 deoarece nu sunt disponibile date.

Vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1.

Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină- angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Alte antihipertensive Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte efectul hipotensor al enalaprilului. Utilizarea concomitentă a nitroglicerinei sau a altor nitraţi sau de alte vasodilatatoare poate scădea şi mai mult tensiunea arterială. Diuretice care economisesc potasiu, suplimente care conţin potasiu Inhibitorii ECA atenuează pierderea de potasiu determinată de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu spironolactonă, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu şi substituenţi de sare care conţin potasiu pot determina creşteri marcate ale kaliemiei. Dacă este indicată administrarea concomitentă datorită hipokaliemiei demonstrate acestea trebuie utilizate cu prudenţă şi trebuie realizată monitorizarea frecventă a kaliemiei (vezi pct.4.4). Diuretice (tiazidice sau diuretice de ansă) Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depleţie volemică şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu enalapril (vezi pct. 4.4). Efectele hipotensoare pot fi scăzute prin întreruperea diureticului, prin creşterea volemiei sau prin creşterea aportului de sare sau prin iniţierea tratamentului cu o doză mică de enalapril. Litiu plasmatic A fost raportată creşterea reversibilă a concentraţiei serice de litiu şi toxicităţii în timpul administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice poate creşte şi mai mult litemia şi riscul de toxicitate al litiului la inhibitori ai ECA. Utilizarea litiului cu enalapril nu se recomandă, dar dacă asocierea este necesară şi trebuie efectuate monitorizări atente ale concentraţiilor serice de litiu (vezi pct.4.4). Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice/narcotice Administrarea concomitentă a unui anumit medicament anestezic, antidepresiv triciclic şi antipsihotic cu inhibitori ai ECA poate determina o scădere mai accentuată a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4). Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Antiinflamatoarele nesteroidiene administrate pe termen lung pot scădea efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. AINS (inclusiv inhibitorii de COX-2) şi inhibitori ai ECA determină un efect aditiv asupra creşterii kaliemiei şi pot determina deteriorarea funcţiei renale. Aceste efecte sunt, de obicei, reversibile. Rar poate să apară insuficienţă renală acută, mai ales la pacienţii cu funcţie renală afectată cum sunt cei vârstnici sau cu depleţie de volum, inclusiv cei trataţi cu diuretice. Simpatomimetice Simpatomimeticele pot scădea efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA. Antidiabetice Studiile epidemiologice au arătat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA şi a medicamentelor antidiabetice (insulină şi antidiabetice orale) poate determina un efect crescut de scădere a glicemiei cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare să apară mai ales în primele săptămâni de tratament asociat şi la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct.4.4 şi 4.8). Alcool etilic Alcoolul creşte efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA. Acid acetilsalicilic, trombolitice şi beta-blocante Enalaprilul poate fi administrat în condiţii de siguranţă concomitent cu acid acetilsalicilic (în doze cardiologice), trombolitice şi beta-blocante,. Sărurile de aur Reacţiile nitritoide (simptomele includ eritem facial, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială) au fost raportate rar la pacienţi cu tratament injectabil cu săruri de aur (aurotiomalat de sodiu) concomitent cu inhibitori ai ECA, inclusiv enalapril.

Sarcina: Utilizarea inhibitorilor ECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea inhibitorilor ECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.4). În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. Cu excepţia cazului în care continuarea tratamentului cu inhibitori ai ECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate pe un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu inhibitori ai ECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ. Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Dacă expunerea la inhibitori ai ECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat inhibitori ai ECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi, de asemenea, pct.

Alăptarea Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2). Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea enalapril în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică. În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Enalapril Arena de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.