RCP · EMTRIVA 200mg

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.

Doze

Capsulele de Emtriva 200 mg pot fi administrate cu sau fără alimente.

Adulţi: Doza recomandată de Emtriva este de o capsulă de 200 mg, administrată oral, o dată pe zi.

Dacă un pacient omite o doză de Emtriva şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Emtriva cât mai curând posibil, cu sau fără alimente şi apoi să revină la schema de administrare normală. Dacă un pacient omite o doză de Emtriva şi trec mai mult de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată şi este aproape momentul la care trebuie să ia următoarea doză, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă şi trebuie numai să respecte schema de administrare obişnuită.

Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea Emtriva, trebuie să ia o altă doză. Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea Emtriva, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei zilnice recomandate la adulţi, dacă nu se poate evidenţia existenţa insuficienţei renale.

Insuficienţă renală: Emtricitabina este eliminată prin excreţie renală, iar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ crescută la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Ajustarea dozei sau a intervalului dintre doze este necesară la toţi pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min (vezi pct. 4.4).

Tabelul 1 de mai jos prezintă recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze, pentru capsulele de 200 mg, în funcţie de gradul insuficienţei renale. Siguranţa şi eficacitatea ajustării intervalului dintre doze o dată la 72 sau 96 de ore la pacienții cu clearance al creatininei < 30 ml/min nu au fost evaluate clinic. De aceea, răspunsul clinic la tratament şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

De asemenea, pacienţii cu insuficienţă renală pot urma un tratament cu Emtriva 10 mg/ml soluţie orală, pentru a asigura o doză zilnică redusă de emtricitabină. Vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Emtriva 10 mg/ml soluţie orală.

Tabelul 1: Recomandări privind intervalul dintre doze, pentru capsulele de 200 mg, ajustat în funcţie de clearance-ul creatininei

* Presupune o şedinţă de hemodializă de 3 ore, de trei ori pe săptămână, cu începere la cel puţin 12 ore după administrarea ultimei doze de emtricitabină.

Pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) trataţi prin alte forme de dializă, de exemplu dializă peritoneală ambulatorie, nu au fost studiaţi; de aceea, nu se pot face recomandări privind regimul de dozaj.

Insuficienţă hepatică: Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind regimul de dozaj la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, considerând rata minimă de metabolizare a emtricitabinei şi calea renală de eliminare, este puţin probabil să fie necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).

În cazul întreruperii tratamentului cu Emtriva, pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi virusul hepatitic B (VHB) trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi: Doza recomandată de Emtriva pentru copii cu vârsta de 4 luni şi peste şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu greutate de cel puţin 33 kg, care pot înghiţi capsule, este de o capsulă de 200 mg, administrată oral, o dată pe zi.

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea emtricitabinei la sugarii cu vârsta sub 4 luni. Sunt disponibile doar date foarte limitate privind siguranţa emtricitabinei la aceşti sugari. De aceea, nu se recomandă utilizarea de Emtriva la sugarii cu vârsta sub 4 luni (pentru datele farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.2).

Nu sunt disponibile date care să permită efectuarea unor recomandări privind regimul de dozaj la copiii şi adolescenţii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare

Capsulele de Emtriva 200 mg trebuie administrate o dată pe zi, oral, cu sau fără alimente.

Emtriva este disponibilă şi sub formă de soluţie orală 10 mg/ml pentru utilizare la sugari cu vârsta de 4 luni şi peste, la copii, pacienţi care nu pot înghiţi capsule, precum şi la pacienţi cu insuficienţă renală. Vă rugăm să citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Emtriva 10 mg/ml soluţie orală. Datorită diferenţei de biodisponibilitate a emtricitabinei între cele două forme farmaceutice, capsule şi soluţie orală, administrarea a 240 mg emtricitabină sub formă de soluţie orală ar trebui să ducă la obţinerea unor concentraţii plasmatice similare celor observate după administrarea unei capsule de 200 mg emtricitabină (vezi pct. 5.2).

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. In vitro, emtricitabina nu a inhibat metabolismul mediat de următoarele izoforme ale citocromului P450 uman: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4. Emtricitabina nu a inhibat enzima responsabilă de glucuronoconjugare. Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi cunoscând căile de eliminare ale emtricitabinei, posibilitatea unor interacţiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină şi alte medicamente este scăzută. Nu există interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic la administrarea concomitentă de emtricitabină şi indinavir, zidovudină, stavudină, famciclovir sau fumarat de tenofovir disoproxil. Emtricitabina este excretată în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă. Cu excepţia famciclovirului şi a fumaratului de tenofovir disoproxil, nu a fost evaluat încă efectul administrării concomitente a emtricitabinei cu medicamente excretate pe cale renală sau alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia renală. Administrarea emtricitabinei concomitent cu medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară activă poate duce la o creştere a concentraţiilor serice fie ale emtricitabinei, fie ale medicamentului administrat concomitent, datorită competiţiei pentru calea de eliminare. Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea emtricitabinei concomitent cu analogii citidinici. De aceea, utilizarea emtricitabinei în asociere cu lamivudina, în tratamentul infecţiei cu HIV, nu poate fi recomandată în momentul de faţă.

Sarcina Conform unui număr moderat de date (între 300 și 1000 sarcini expuse) privind femeile gravide nu au indicat malformaţii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Se poate avea în vedere utilizarea emtricitabinei în timpul sarcinii, dacă este necesar. Alăptarea S-a demonstrat că emtricitabina se excretă în laptele uman. Există informaţii insuficiente cu privire la efectele emtricitabinei asupra nou-născuţilor/sugarilor. Ca urmare, Emtriva nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile care sunt în evidență cu HIV să nu își alăpteze copiii. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul emtricitabinei. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale emtricitabinei asupra fertilităţii.