RCP · EMOCLOT 500 UI

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Doze

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi amploarea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unități de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt în conformitate cu standardul actual OMS pentru medicamentele care conţin factor VIII.

Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (în conformitate cu standardul internaţional pentru factorul VIII din plasmă). O unitate internaţională (UI) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Tratament la nevoie

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia experimentală conform căreia administrarea a 1 unitate internațională (UI) de factor VIII pe kg corp determină creşterea activităţii factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2% din activitatea normală. Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:

Unități necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (%)(UI/dl) x 0,4

Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie întotdeauna orientate către eficacitatea clinică, pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea dată a activităţii plasmei (în % din activitatea normală) în perioada respectivă. Următorul tabel poate fi utilizat ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare şi intervenţiile chirurgicale.

Profilaxie

Pentru o profilaxie pe termen lung împotriva sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI de factor VIII pe kg corp administrate la intervale de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

În cursul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a concentraţiilor factorului VIII pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată şi a frecvenţei administrării perfuziilor repetate. În caz de intervenţii chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea exactă a terapiei de substituţie cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII din plasmă). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale la răspunsul faţă de factorul VIII, realizând timpi de înjumătăţire plasmatică diferiţi şi diferite valori de revenire la normal.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie se calculează în funcţie de greutatea corporală.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă, prin injectare sau perfuzare lentă.

În cazul injectării intravenoase este recomandat să se administreze medicamentul în 3-5 minute, monitorizând pulsul pacienţilor și întrerupând administrarea sau reducând viteza de injectare dacă rata pulsului crește.

Viteza de perfuzare trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.

Nu au fost raportate interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente. Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date specifice la copii şi adolescenți.

Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii doar dacă este indicat în mod clar.