RCP · EMETIRAL® 5 mg (vezi N05AB04)
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
- Denumire comună (DCI): EMETIRAL® 5 mg (vezi N05AB04)
- Cod ATC: A04ADN1
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 5mg
- Deținătorul autorizației: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Doze și mod de administrare
| Indicaţie | Doze |
|---|---|
| Adulţi | |
| Preventiv în greaţă şi vărsături | 5 până la 10 mg de 2-3 ori pe zi |
| Tratament în greaţă şi vărsături | O doză iniţială de 20 mg, urmată, dacă este necesar, la 2 ore, de încă 10 mg |
| Vertij în cadrul sindromului Ménière, labirintitelor sau de altă etiologie | 5 mg de 3 ori pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 30 mg pe zi. După câteva săptămâni de tratament, doza poate fi scăzută treptat la 5-10 mg pe zi. |
| Adjuvant în tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate | O doză iniţială de 15 până la 20 mg pe zi, divizată în mai multe prize. Doza poate fi crescută până la maxim 40 mg pe zi. |
| Indicaţie | Doze |
|---|---|
| Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice | Doza maximă uzuală este 75 până la 100 mg pe zi. Răspunsul la tratament este foarte diferit. Ca urmare, se recomandă următoarea schemă de tratament: iniţial, 12,5 mg de 2 ori pe zi timp de 7 zile, cu creşterea treptată a dozei la intervale de 4-7 zile cu câte 12,5 mg, până la obţinerea răspunsului terapeutic dorit. După câteva săptămâni de tratament în care doza eficace a fost menţinută la acest nivel, se poate încerca scăderea dozei. Doze totale zilnice de 50 mg sau chiar 25 mg s-au dovedit a fi eficace în unele cazuri. |
| Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi | |
| Prevenţia şi tratamentul senzaţiei de greaţă şi vărsăturilor | Dacă este absolut necesară utilizarea la copii, doza recomandată este 0,25 mg/kg de 2-3 ori pe zi. |
| Vârstnici: se recomandă doze mai mici (vezi pct. 4.4) |
Interacțiuni
Anticolinesterazicele pot creşte efectele neurotoxice centrale ale antipsihoticelor. Unii pacienţi au prezentat tulburări extrapiramidale severe. Alcoolul etilic, barbituricele şi alte sedative pot creşte (prin efect aditiv) efectele de deprimare a SNC ale neurolepticelor. Medicamentele anticolinergice pot scădea efectele antipsihotice ale neurolepticelor. Efectele anticolinergice ale neurolepticelor pot fi crescute prin utilizarea concomitentă a altor medicamente anticolinergice. Ca urmare, pot să apară constipaţie, infarct miocardic acut etc. Unele medicamente interferă cu absorbţia neurolepticelor (de exemplu antiacide, antiparkinsoniene sau litiu). Neurolepticele antagonizează efectele antiparkinsoniene ale medicamentelor dopaminergice. Ca urmare, pentru tratamentul tulburărilor extrapiramidale determinate de neuroleptice, anticolinergicele antiparkinsoniene sunt mai indicate comparativ cu levodopa. Dozele mari de neuroleptice determină scăderea efectului antidiabeticelor, cu necesitatea creşterii consecutive a dozelor de antidiabetic. Neurolepticele pot accentua efectul hipotensiv al majorităţii medicamentelor antihipertensive, în special al blocanţilor receptorilor alfa-adrenergici. Neurolepticele fenotiazinice inhibă acţiunea amfetaminelor, levodopei, clonidinei, guanetidinei, adrenalinei. Au fost raportate creşteri sau scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale propranololului sau fenobarbitalului, dar acestea nu au fost semnificative clinic. Administrarea proclorperazinei concomitent cu desferoxamina determină apariţia tranzitorie a encefalopatiei metabolice, caracterizată prin pierderea conştienţei timp de 48 până la 72 de ore. Proclorperazina poate scădea pragul convulsivant. Ca urmare, poate fi necesară ajustarea dozelor de anticonvulsivant. Proclorperazina nu determină potenţarea efectelor anticonvulsivante. Totuşi, au fost raportate cazuri de creştere a toxicităţii fenitoinei, în cazul administrării concomitente. Diureticele tiazidice pot determina accentuarea hipotensiunii arteriale determinate de proclorperazină. Există un risc crescut de aritmii atunci când neurolepticele au fost utilizate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT (incluzând anumite antiaritmice, antidepresive şi alte antipsihotice) şi medicamente care determină dezechilibru electrolitic. Există un risc crescut de agranulocitoză atunci când neurolepticele sunt utilizate concomitent cu medicamente cu potenţial mielosupresiv, cum sunt carbamazapina sau anumite antibiotice şi citostatice. Adrenalina nu trebuie utilizată la pacienţii cu supradoză de Emetiral (vezi pct. 4.9). La pacienţii trataţi concomitent cu neuroleptice şi litiu au fost raportate cazuri rare de neurotoxicitate. Teste de laborator Proclorperazina determină rezultate fals-pozitive ale testelor de detectare a fenilcetonuriei.
Sarcină și alăptare
Sarcina Există dovezi ale efectului nociv la animale. Nu există date adecvate privind siguranţa administrării proclorperazinei în sarcină. Ca urmare, proclorperazina se poate administra în sarcină numai dacă este absolut necesar. Ocazional, neurolepticele pot determina prelungirea travaliului. Dacă este necesar, administrarea proclorperazinei va fi amânată până se obţine o dilataţie a cervixului de 3-4 cm. Efecte la nou-născuți Consecutiv administrării fenotiazinelor la mamă, nou-născutul poate să prezinte icter prelungit, letargie şi hiperexcitabilitate paradoxală, tulburări extrapiramidale, hiperreflexie sau hiporeflexie, tremor şi scor Apgar mic. La nou născuţii expuşi la medicaţie antipsihotică inclusiv Emetiral în trimestrul al III-lea de sarcină, pot apărea reacţii adverse, inclusiv reacţii extrapiramidale şi/sau simptome de întrerupere, care pot varia ca severitate şi durată după naştere. Au fost raportate următoarele reacții (provenite din supravegherea după punerea pe piață) la nou- născuţii expuşi la fenotiazine în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină: - diferite grade de tulburări respiratorii, de la tahipnee la detresă respiratorie, bradicardie și hipotonie, cel mai adesea la administrarea concomitentă cu alte medicamente, cum sunt medicamentele psihotrope sau antimuscarinice; - semne legate de proprietățile atropinice ale fenotiazinelor, precum ileus meconial, eliminarea întârziată a meconiului, dificultăți inițiale de hrănire, balonare abdominală, tahicardie; - tulburări neurologice, cum sunt simptome extrapiramidale, inclusiv tremor și hipertonie, somnolență, agitație. Se recomandă monitorizarea adecvată și tratamentul nou-născutului a cărui mamă a urmat un tratament cu Emetiral. Alăptarea Studii efectuate la animale au arătat că proclorperazina se excretă în lapte. Fenotiazinele se excretă în laptele matern. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Emetiral la femeile care alăptează sau alăptarea va fi întreruptă pe durata tratamentului.
