RCP · EMERGANA 1,5 mg

Doze

Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferat în decurs de 12 ore şi nu mai târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un alt comprimat.

Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode non-hormonale CU (contracepție de urgență) non-hormonale, adică DIU cu Cupru, iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată) (vezi pct. 4.5).

Emergana poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat sângerarea menstruală.

După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, se recomandă utilizarea unei metode de barieră (de exemplu prezervativ, diafragmă, spermicide sau cupolă cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu contraindică continuarea contracepţiei hormonale regulate.

Copii şi adolescenţi

Nu există nicio utilizare relevantă a levonorgestrelului la copiii de vârstă prepubertală pentru indicaţia de contracepţie de urgentă.

Mod de administrare

Pentru administrare orală

Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii izoenzimelor CYP3A4. S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%. Medicamentele despre care se crede că au capacitatea similară de a reduce concentraţiile plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele din plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina şi griseofulvina. Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice). Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei, din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.

Sarcina Emergana nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra fătului, dar nu există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe dacă sunt administrate doze de levonorgestrel mai mari de 1,5 mg (vezi pct. 5.3). Alăptarea Levonorgestrelul se secretă în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi evită alăptarea cel puţin 8 ore după administrarea de levonorgestrel. Fertilitatea Levonorgestrelul creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual care pot determina, uneori, apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu determinând modificarea perioadei fertile. Cu toate că nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate, după tratamentul cu levonorgestrel este de aşteptat o recuperare rapidă a fertilităţii şi, prin urmare, contracepţia cu administrare regulată trebuie continuată sau iniţiată cât mai curând posibil după utilizarea levonorgestrelului ca şi CU.