RCP · EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g

Se recomandă ca Emblaveo să fie utilizat pentru a trata infecțiile datorate microorganismelor aerobe Gram-negative la pacienții adulți cu opțiuni limitate de tratament numai după consultarea cu un medic cu experiență corespunzătoare în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase.

Doze

Doze la adulți cu un clearance estimat al creatininei (ClCr) > 50 ml/min Tabelul 1 prezintă doza intravenoasă recomandată pentru pacienții cu un clearance estimat al creatininei (ClCr) > 50 ml/min. O doză unică de încărcare este urmată de dozele de întreținere începând cu următorul interval de dozare.

2 Tabelul 1. Doza intravenoasă recomandată în funcție de tipul infecției la pacienții adulți cu ClCra > 50 ml/min.

6 ore PDS, inclusiv PAV 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 ore La fiecare 7 – 14 zile 6 ore ITUc, inclusiv 2 g/0,67 g 1,5 g/0,5 g 3 ore La fiecare 5 – 10 zile pielonefrită 6 ore

Gram-negative la locul infecției și pacienții adulți cu poate continua opțiuni limitate de timp de până la tratament 14 zile a Calculată utilizând formula Cockcroft-Gault. b A se utiliza în asociere cu metronidazol atunci când se cunoaște sau se suspectează că organisme anaerobe patogene contribuie la procesul infecțios.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr estimat ≥ 50 până la < 80 ml/min).

Tabelul 2 prezintă ajustările recomandate ale dozei pentru pacienții cu clearance estimat al creatininei ≤ 50 ml/min. O doză unică de încărcare este urmată de dozele de întreținere începând cu următorul interval de dozare.

Tabelul 2. Dozele recomandate pentru pacienții cu ClCr estimat ≤ 50 ml/min ClCr estimat Doza de aztreonam-avibactamb Timpul de Intervalul de a

hemodializă intermitentăc,d a Calculată utilizând formula Cockcroft-Gault. b Recomandările de dozare se bazează pe modelarea și simularea de FC. c Atât aztreonam, cât și avibactam sunt eliminateprin hemodializă; în zilele cu hemodializă Emblaveo trebuie administrat după ședințele de hemodializă. d Aztreonam-avibactam nu trebuie utilizat la pacienți cu ClCr ≤ 15 ml/min cu excepția situației în care se inițiază hemodializa sau o altă formă de terapie de substituție renală.

La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă o monitorizare atentă a clearance-ului estimat al creatininei (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Datele existente sunt insuficiente pentru a face recomandări privind ajustarea dozelor pentru pacienții care urmează terapie de substituție renală alta decât hemodializa (de exemplu, hemofiltrare veno- venoasă continuă sau dializă peritoneală). Pacienții care urmează terapie de substituție renală continuă (TSRC) pot necesita o doză mai mare decât pacienții care urmează hemodializă. Pentru pacienții

3 cărora li se administrează terapie continuă de substituție renală, doza trebuie ajustată în funcție de clearance-ul TSRC (ClTSRC în ml/min).

Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Emblaveo la pacienți copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Emblaveo este administrat prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 3 ore.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

In vitro, aztreonam și avibactam sunt substraturi ale transportorilor anionici organici OAT1 și OAT3, ceea ce poate contribui la absorbția activă din compartimentul sanguin și astfel la excreția renală. Probenecidul (un inhibitor puternic al OAT) inhibă absorbția avibactamului cu 56% până la 70% in vitro și, prin urmare, are potențialul de a modifica eliminarea avibactamului atunci când sunt administrate concomitent. Deoarece nu a fost efectuat un studiu clinic asupra interacțiunii dintre aztreonam-avibactam și probenecid, nu se recomandă dozarea concomitentă cu probenecid. Aztreonam nu este metabolizat de enzimele citocromului P450. In vitro, avibactam nu a demonstrat o inhibare semnificativă a enzimelor citocromului P450 și nici o inducere a citocromului P450 în intervalul clinic relevant de expunere. Avibactam nu inhibă transportorii majori renali sau hepatici in vitro, în intervalul clinic relevant de expunere; prin urmare, potențialul de interacțiune medicament- medicament prin aceste mecanisme este considerat scăzut.

Sarcina Nu sunt disponibile date sau există date limitate provenite din utilizarea aztreonamului sau avibactamului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale cu aztreonam nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Studiile efectuate la animale cu avibactam au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere fără dovezi legate de efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Aztreonam/avibactam trebuie utilizat în timpul sarcinii atunci când este indicat în mod clar și numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru copil. Alăptarea Aztreonam se excretă în laptele uman în concentrații care sunt mai mici decât 1% din cele obținute simultan din serul matern. Nu se cunoaște dacă avibactamul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugarul alăptat. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul aztreonam/avibactam având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul aztreonam/avibactam asupra fertilității. Studiile efectuate la animale cu aztreonam sau avibactam nu indică efecte dăunătoare cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).