RCP · ELYMBUS 0,1 mg/g

Doze

Doza recomandată este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) nu a avut efecte adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Elymbus nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală și, prin urmare, trebuie utilizat cu prudență la acești pacienți.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Elymbus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Administrare oftalmică.

Utilizarea bimatoprost la purtătorii de lentile de contact nu a fost studiată. Prin urmare, lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea gelului oftalmic și pot fi reaplicate după 15 minute.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic local, acestea trebuie administrate cu cel puțin 15 minute înainte de Elymbus.

Elymbus trebuie să fie instilat ultimul.

Un recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi.

Doar pentru o singură utilizare.

Acest medicament este un gel oftalmic steril, care nu conține conservanți. Gelul oftalmic dintr-un recipient unidoză individual trebuie utilizat imediat după deschidere pentru administrare în ochiul afectat (ochii afectaţi).

Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual, orice conținut rămas trebuie aruncat imediat după administrare.

Pacienții trebuie instruiți

- să evite contactul dintre vârful picurătorului și ochi sau pleoape,

- să utilizeze gelul oftalmic imediat după prima deschidere a recipientului unidoză și să arunce recipientul unidoză după utilizare.

- să păstreze recipientele unidoză nedeschise în plic.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. La om nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oftalmice a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie (forma farmaceutică multidoză cu conservanți), concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime prin multiple căi de metabolizare (vezi pct. 5.2), şi nu s- au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice. În cadrul studiilor clinice, bimatoprost 0,3 mg/ml (forma farmaceutică multidoză cu conservanți) a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice, fără dovezi ale unor interacţiuni. Utilizarea concomitentă de Elymbus cu alte medicamente antiglaucomatoase, în afara beta blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adăugat pentru indicația de glaucom. Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, Elymbus) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi concomitent cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari, maternotoxice (vezi pct. 5.3). Elymbus nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Elymbus trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.