RCP · ELONVA 150 micrograme

Tratamentul cu Elonva pentru SOC trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Tratamentul cu Elonva pentru hipogonadism hipogonadotropic trebuie iniţiat și supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul hipogonadismului hipogonadotropic.

Doze

În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.

O singură doză de 100 micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai micăsau egală cu 60 kilograme și cu vârsta de 36 ani sau mai puțin.

O singură doză de 150 micrograme este recomandată la femei:-

- cu greutatea corporală de 60 kilograme, indiferent de vârstă

- cu greutatea corporală de 50 kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36 ani.

Femeile cu vârsta mai mare de 36 ani, cu greutatea corporală mai mică de 50 kilograme nu au fost studiate.

Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu de tratament cu un antagonist GnRH care a fost administrat începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare (vezi pct. 4.1, 4.4 și 5.1).

Stimulare ziua 1:

Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul peretelui abdominal, în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.

Stimulare ziua 5 sau 6:

Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua 5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul ovarian, adică numărul şi mărimea foliculilor în creştere. Determinarea concomitentă a concentraţiilor plasmatice de estradiol poate fi de asemenea utilă. Antagonistul GnRH este utilizat pentru prevenirea prematură a oscilaţiilor hormonului luteinizant (LH).

Stimulare ziua 8:

Şapte zile de la injecţia cu Elonva în ziua 1 de stimulare, tratamentul SOC trebuie continuat cu injecţii zilnice de hormon foliculostimulant uman recombinant (FSHr) până la obţinerea criteriului pentru declanşarea maturării finale a ovocitului (3 foliculi ≥ 17 mm). Doza zilnică de FSHr poate depinde de răspunsul ovarian. La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHr de 150 UI. Poate fi omisă administrarea de FSHr în ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în funcţie de răspunsul ovarian. În general, dezvoltarea foliculară adecvată este obţinută în medie în a noua zi de tratament (interval 6 până la 18 zile).

De îndată ce sunt observaţi trei foliculi ≥ 17 mm, se administrează o singură injecţie de 5000 până la 10000 UI hCG în aceeaşi zi sau ziua următoare pentru a induce maturarea finală a ovocitului. În cazul unui răspuns ovarian excesiv, vezi recomandările de la pct. 4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece rata de eliminare de corifollitropină alfa poate fi redusă la pacienţii cu insuficienţă renală, nu este recomandată utilizarea Elonva la acești pacienți (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Insuficienţă hepatică

Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil să afecteze eliminarea de corifollitropină alfa (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

În tratamentul adolescenților de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste) cu hipogonadism hipogonadotropic doza de Elonva este stabilită în funcție de greutatea corporală.

Pentru adolescenți de sex masculin cu greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg 100 micrograme Elonva o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, urmate de administrarea concomitentă de Elonva (o dată la 2 săptămâni) cu hCG. Pentru pacienții care încep tratamentul cu 100 micrograme, trebuie luată în considerare creșterea dozei dacă greutatea corporală a acestora crește mai mult de 60 kg în timpul tratamentului.

Pentru adolescenți de sex masculin cu greutate corporală mai mare de 60 kg 150 micrograme Elonva o dată la două săptămâni timp de 12 săptămâni, urmate de administrarea concomitentă de Elonva (o dată la 2 săptămâni) cu hCG.

Tratamentul în asociere cu hCG de două ori pe săptămână (500-5000 UI) poate fi necesar timp de 52 săptămâni sau mai mult pentru a obține dezvoltarea gonadelor adulte.

Nu există date care să susțină siguranța și eficacitatea când tratamentul este utilizat pentru mai mult de 52 săptămâni și/sau după vârsta de 17 ani.

Mod de administrare

La femei

Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic. Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de specialitate.

Copii și adolescenți

La adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste)

Injecţia subcutanată în peretele abdominal poate fi efectuată de către pacient sau de un îngrijitor, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător. Elonva trebuie administrată o dată la două săptămâni, dimineața, în aceeași zi a săptămânii, în asociere cu hCG de două ori pe săptămână (500-5000 UI).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre Elonva şi alte medicamente. Deoarece corifollitropina alfa nu este un substrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente. Elonva poate determina un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină hCG dacă testul este efectuat în timpul perioadei de stimulare ovariană a ciclului TRA. Aceasta se poate datora reactivității încrucișate a unor teste de sarcină hCG cu peptida carboxi-terminală a subunității beta din Elonva.

Sarcina În caz de expunere inadecvată la Elonva în timpul sarcinii, nu există date clinice suficiente care să excludă un rezultat anormal al sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea Elonva în timpul sarcinii nu este indicată. Alăptarea Utilizarea Elonva în timpul alăptării nu este indicată. Fertilitatea Elonva este indicat pentru utilizare în infertilitate la femei: La femei Elonva este utilizat în tratamentul stimulării ovariene controlate în asociere cu GnRH în programele TRA (vezi pct. 4.1). Elonva este indicat pentru tratamentul HH la adolescenți de sex masculin: La adolescenți de sex masculin (cu vârsta de 14 ani și peste), Elonva este utilizat în tratamentul hipogonadismului hipogonadotropic în asociere cu hCG (vezi pct. 4.1). Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă acest tratament are efect asupra fertilității.