RCP · ELOCTA 250 UI

Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.

Monitorizarea tratamentului În cursul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrațiilor de factor VIII (prin testul de coagulare cu o singură fază sau testul cromogenic), pentru stabilirea dozei care urmează a fi administrată și a frecvenței repetării injecțiilor. Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite. La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore este absolut necesară monitorizarea precisă a tratamentului de substituție cu ajutorul coagulogramei (activitatea factorului VIII plasmatic).

La utilizarea unui test in vitro de coagulare cu etapă unică, bazat pe timpul de tromboplastină (aPTT), pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității plasmatice a factorului VIII pot fi afectate în mod semnificativ atât de tipul reactivului aPTT, cât și de

3 standardul de referință utilizat în cadrul testului. De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testelor obținute la testul de coagulare cu etapă unică, bazat pe aPTT și testul cromogenic conform Ph. Eur. Acest lucru este important în special la schimbarea laboratorului și/sau a reactivului utilizat în cadrul testului.

Doze Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea sângerării și de starea clinică a pacientului.

Numărul de unități administrate de factor VIII Fc este exprimat în UI, care sunt în conformitate cu actualul standard OMS pentru medicamentele care conțin factorul VIII. Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie ca procentaj (referință - plasma umană normală), fie în UI (conform Standardului Internațional pentru factorul VIII în plasmă).

UI a activității factorului VIII Fc recombinant este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Tratament la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 UI de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:

Unități necesare = greutate corporală (kg) × creșterea dorită a factorului VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg per UI/dl)

Cantitatea care urmează a fi administrată și frecvența administrării trebuie întotdeauna evaluate în funcție de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea de activitate plasmatică recomandată (exprimată în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul 1 poate fi folosit ca ghid de stabilire a dozelor în cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:

Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale

necesară (%) (UI/dl) Hemoragie Hemartroză incipientă, 20–40 Injecția se repetă la intervale de 12 până la hemoragie la nivelul 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când musculaturii sau sângerări episoadele hemoragice indicate prin durere se orale remit sau se obține vindecarea.1

Hemartroză, sângerare la 30–60 Injecția se repetă la intervale de 12 până la nivelul musculaturii sau 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până hematom, mai extinse când durerea și dizabilitatea acută se remit. 1

Hemoragii care pun viața în 60–100 Injecția se repetă la intervale de 8 până la pericol 24 ore, până la eliminarea pericolului.

Intervenții chirurgicale Intervenții chirurgicale 30–60 Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp minore, incluzând extracțiile de cel puțin o zi, până când se obține dentare vindecarea.

tratamentul se continuă timp de cel puțin 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII la 30% până la 60% (UI/dl). 1 La unii pacienți și în unele situații, intervalul dintre doze poate fi prelungit până la 36 ore. Vezi pct. 5.2 pentru datele de farmacocinetică.

Profilaxie Pentru profilaxia pe termen lung, doza recomandată este de 50 UI de factor VIII per kg de greutate corporală la intervale de 3 până la 5 zile. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului, în intervalul 25–65 UI/kg (vezi pct. 5.1 și 5.2). În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Vârstnici Experiența la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.

Copii și adolescenți Pentru copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai frecvente sau mai crescute (vezi pct. 5.1). Pentru adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste, recomandările privind dozele sunt aceleași ca pentru adulți.

Mod de administrare ELOCTA este destinat administrării intravenoase.

5 ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute. Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului și nu trebuie să depășească 10 ml/min.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu s-au raportat interacțiuni ale factorului VIII de coagulare uman (rADN) cu alte medicamente. Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale. S-a efectuat un studiu cu ELOCTA privind transferul placentar la șoareci (vezi pct. 5.3). Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu există dovezi experimentale cu privire la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este absolut necesar.