RCP · ELLAONE 30 mg

Doze

Acest tratament constă într-un comprimat cu administrare orală, ce se va administra cât mai repede cu putinţă, dar nu mai târziu de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau nefuncţionarea metodei contraceptive utilizate.

Comprimatul poate fi administrat în orice moment al ciclului menstrual.

Dacă în decurs de 3 ore de la administrarea comprimatului pacienta vomită, se va administra un nou comprimat.

Dacă menstruaţia pacientei întârzie sau în caz de simptome de sarcină, prezenţa sarcinii trebuie exclusă înainte de a administra comprimatul.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficienţă hepatică

În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajului ulipristal acetat.

Insuficienţă hepatică severă

În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.

Copii şi adolescenţi

Ulipristal acetat nu prezintă utilizare relevantă la copii de vârstă prepubertară în indicaţia contracepţie de urgenţă.

Adolescente:

Ulipristal acetat pentru contracepție de urgență este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente. Nu s-au demonstrat diferenţe în materie de siguranţă sau eficacitate în comparaţie cu femeile adulte cu vârsta de 18 ani şi peste (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Orală.

Acest comprimat poate fi administrat cu sau fără alimente.

Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat Ulipristal acetat este metabolizat in vitro pe calea CYP3A4. - Inductori ai izoenzimei CYP3A4 Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4, cum este rifampicina, scade pronunţat valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat cu 90% sau mai mult şi reduce timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat. Utilizarea concomitentă a ellaOne cu inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, barbiturice (inclusiv primidonă și fenobarbital), fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, medicamente pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicină, rifabutină, griseofulvină, efavirenz și nevirapină) reduce, aşadar, concentraţiile plasmatice ale ulipristal acetat şi poate duce la o eficacitate scăzută a ellaOne. Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni, nu este recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]). - Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 Rezultatele in vivo arată că administrarea de ulipristal acetat cu un inhibitor puternic şi unul moderat al izoenzimei CYP3A4 a crescut valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat de maxim 2 şi, respectiv, 5,9 ori. Este puţin probabil ca efectele inhibitorilor izoenzimei CYP3A4 să prezinte consecinţe clinice. Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4 atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp. În astfel de cazuri, ritonavir ar putea reduce concentraţiile plasmatice de ulipristal acetat. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4). Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni. Medicamente care afectează pH-ul gastric Administrarea de ulipristal acetat (comprimat de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a dus la o valoare Cmax medie cu aproximativ 65% mai scăzută, la un Tmax întârziat (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi la o valoare a ASC medie cu 13% mai ridicată. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută. Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente Contraceptive hormonale Deoarece ulipristal acetatul are afinitate mare pentru receptorii de progesteron, poate afecta acţiunea medicamentelor care conţin progestogen: - Poate fi redusă acţiunea contraceptivelor hormonale combinate şi a celor care conţin doar progestogen. - Utilizarea concomitentă a ulipristal acetat şi a contraceptivelor de urgenţă care conţin levonorgestrel nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante. În urma administrării unei doze unice, este puţin probabilă inducerea activităţii izoenzimelor CYP1A2 şi CYP3A4 de către ulipristal acetat sau metabolitul său activ. Astfel, administrarea de ulipristal acetat este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor izoenzime. Substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante. Rezultatele in vivo cu substratul P-gp fexofenadina au fost neconcludente. Este puţin probabil ca efectele substraturilor P-gp să prezinte consecinţe clinice.

Sarcina ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.3). Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă. Sarcina poate apărea ocazional după administrarea ulipristal acetat. Deşi nu a fost observat potenţial teratogen, datele obţinute la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Date limitate la om privind expunerea sarcinii la ellaOne nu sugerează vreun motiv de îngrijorare legat de siguranţă. Cu toate acestea, este important ca orice sarcină a unei paciente care a luat ellaOne să fie raportată la www.hra-pregnancy-registry.com. Scopul acestui registru bazat pe web este de a colecta informaţii referitoare la siguranţă de la femei care au luat ellaOne în timpul sarcinii sau care rămân gravide după administrarea ellaOne. Toate datele colectate de la paciente vor rămâne anonime. Alăptarea Ulipristal acetat se elimină în laptele matern la om (vezi pct. 5.2). Efectul asupra nou- născuţilor/sugarilor nu a fost studiat. Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân. După administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână. În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru a stimula lactaţia. Fertilitatea O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru contracepţia de urgenţă. Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.