RCP · ELIGARD 45 mg

Doze

Bărbaţi adulţi

ELIGARD 45 mg trebuie administrat la indicaţia medicului specialist, având la îndemână posibilitatea monitorizării răspunsului la tratament.

ELIGARD 45 mg se administrează sub forma unei singure injecţii subcutanate, o dată la şase luni. Soluţia injectată formează un depozit solid cu eliberare prelungită, care va elibera continuu acetat de leuprorelină, timp de şase luni.

Ca regulă, tratamentul cancerului de prostată în stadiu avansat cu ELIGARD 45 mg trebuie efectuat pe termen lung şi nu trebuie întrerupt când apar semne ale remisiei sau ameliorări.

ELIGARD 45 mg poate fi utilizat ca tratament neoadjuvant sau adjuvant în asociere cu radioterapia în cancerul de prostată în stadiu localizat cu risc crescut de progresie și în stadiu local avansat.

Răspunsul la ELIGARD 45 mg trebuie monitorizat pe baza parametrilor clinici şi prin măsurarea concentraţiei plasmatice a Antigenului Specific al Prostatei (PSA). Studiile clinice au arătat că valorile concentraţiei plasmatice a testosteronului cresc în primele 3 zile de tratament la majoritatea pacienţilor ne-orhiectomizaţi şi apoi scad, în 3-4 săptămâni, sub valorile care se întâlnesc în cazul castrării medicale. Odată atinse, aceste valori scăzute se menţin cât timp se continuă terapia (procentul de creşteri izolate ale testosteronului sanguin < 1%). Dacă răspunsul pacientului la tratament este nesatisfăcător, este necesară confirmarea faptului că valorile concentraţiei serice de testosteron au atins ori s-au menţinut la nivelul valorilor care se întâlnesc în cazul castrării medicale. Deoarece lipsa de eficacitate poate fi rezultatul preparării, reconstituirii sau administrării incorecte, în cazul unor erori suspectate sau cunoscute de manipulare (vezi pct. 4.4), trebuie evaluate valorile concentraţiei plasmatice a testosteronului.

La pacienții cu cancer de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, care nu au fost castrați chirurgical, aflati în tratament cu un agonist al GnRH , cum este leuprorelina, și eligibili pentru tratamentul cu inhibitori androgenici de biosinteză sau inhibitori ai receptorului de androgen, tratamentul cu un agonist de GnRH poate fi continuat.

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea administrării ELIGARD 45 mg la copii cu vârsta de la 0 până la 18 ani nu au fost stabilite (vezi și pct. 4.3).

Grupe speciale de pacienţi

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Mod de administrare

ELIGARD 45 mg trebuie preparat, reconstituit şi administrat doar de către profesionişti din domeniul sănătăţii care sunt familiarizaţi cu aceste proceduri. Instrucțiunile de reconstituire și administrare trebuie urmate cu strictețe (vezi pct. 4.4 și 6.6). Dacă medicamentul nu este preparat corespunzător, el nu trebuie administrat.

Conţinutul celor două seringi preumplute sterile trebuie amestecat imediat înaintea administrării de ELIGARD 45 mg sub formă de injecţie subcutanată.

Pe baza datelor provenind de la animalele de experiență, injectarea accidentală intraarterială sau intravenoasă trebuie strict evitată.

Asemenea altor medicamente care se administrează prin injectare subcutanată, locul de injectare trebuie schimbat periodic.

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice de interacţiune cu alte medicamente în cazul ELIGARD 45 mg. Nu au fost raportate cazuri de interacţiune cu alte medicamente în cazul acetatului de leuprorelină. Deoarece terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a ELIGARD 45 mg cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau medicamente capabile să inducă torsada vârfurilor cum sunt medicamentele antiaritmice clasa IA (de exemplu chinidină, disopiramidă) sau clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc. trebuie evaluată cu atenție (vezi pct. 4.4).

Nu este cazul, deoarece ELIGARD 45 mg este contraindicat la femei.